在1月17日举行的国家医保局“保障人民健康赋能经济发展”新闻发布会上,国家医保局价格招采司司长丁一磊表示,2025年将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购,包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。数据显示,按照第十批集采药品通过一致性评价企业≥7家的“门槛”计算,目前已经有超过90个药品符合,其中不乏注射用头孢唑肟钠等市场规模数十亿元的品种。
今年上半年新一批集采将开启
在回答关于“国家医保局2025年在集中采购和价格管理上对医药行业赋能有哪些考虑”的问题时,国家医保局价格招采司司长丁一磊表示,2025年,医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购,包括国家层面将在上半年开展第11批药品集采,下半年开展第6批高值医用耗材集采,并适时启动新批次药品集采。
与此同时,将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右,包括中成药、中药饮片以及高值耗材等,预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。
在2024年12月刚刚结束的第十批药品集采中,共有62种药品采购成功,234家企业的385个产品获得拟中选资格,涉及的企业和药品数量均创历史新高,其中包括糖尿病常用口服药物磷酸西格列汀片。据中康开思系统数据,2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元,同比增长7.2%,该药国内市场一度由原研药企默沙东独揽,在2023年国内公立医院26.56亿元的销售额中,默沙东占据99.65%。在本次集采名单公布之初,国内有30家企业的仿制药通过了一致性评价,包括东阳光(11.400, 0.00, 0.00%)药业、石药集团欧意药业、齐鲁制药等,为此次集采中竞争最为激烈的品种之一。
逾90种药品符合集采条件
随着越来越多企业的产品通过一致性评价,拿到集采的入场券,集采药品的竞争也更加激烈,到第十批药品集采时,各品种过评企业已经≥7家。据风云药谈梳理,目前综合过评达到或超过七家的产品已超过90个,不乏注射用头孢唑肟钠等多个市场规模在几十亿元的大品种。
作为第三代头孢菌素,注射用头孢唑肟钠具有广谱抗菌效果,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。据米内网数据,注射用头孢唑肟钠在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)终端的销售额在2023年上涨至约44亿元,市场规模在头孢类产品中位居第二。记者查询国家药监局官网数据库获悉,国内目前共有超过90个注射用头孢唑肟钠批准文号,涉及国药集团、罗欣药业(3.700, 0.00, 0.00%)(维权)、齐鲁制药等多家企业,已有成都倍特等20多家企业“过评”。米内网数据显示,西南药业、海口制药、国药致君(深圳)制药在注射用头孢唑肟钠市场规模中排名靠前。
降压药沙库巴曲缬沙坦钠片目前的“过评”企业也达到了18家,作为一种降压药,该药用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。据中康开思系统,2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元,细分赛道中,作用于肾素-血管紧张素系统的药物排在首位,2023年约销售109亿元,其中沙库巴曲缬沙坦钠片以超过30亿元的销售额成为该赛道最大品种。
10批集采已累计节省医保基金4400亿元
自2018年以来,国家医保局已会同有关部门,组织开展10批国家组织药品集采,累计成功采购435种药品。作为集采的“入场券”,一致性评价被认为是保障药品质量的关键因素。
一致性评价即仿制药质量和疗效一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》对药品质量的要求,即仿制药品要与原研药品质量和疗效一致,包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。2018年12月28日,目录“大限”取消,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,明确时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。与此同时,未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,将不予再注册,批准文号将予注销。与此同时,公告明确,对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。彼时,业内人士对新京报记者表示,在以往的省级药品招标采购制度中,低价是中标的关键因素,这也使得投入甚大的优质仿制药难以中标。在医保支付和采购层面,已经通过一致性评价的药品应该享受更多的“优惠”。
随着一致性评价的持续推进,国家层面的药品集采也逐步开展,随着集采品种的增加,集采药品剂型扩大,覆盖的病种范围拓展,药品价格下降。以2023年11月揭晓的第九批国家药品集采中选结果为例,41种药品集采成功,平均价格降幅为58%,预计每年可节约药费182亿元。
国家医保局价格招采司司长丁一磊也在1月17日的新闻发布会上表示,集采挤出药耗价格虚高水分,减轻群众负担,一大作用便是促进动能转换。2018年以来,国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右,其中用于谈判药使用超3600亿元,也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药,自助餐没有降档,而是保证质量的前提下老菜品批量采购,且增加了很多新菜,集采充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用,符合促进新质生产力发展方向。
(文章来源:新京报)
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