万邦德:预计2024年归母净利润同比增长32.09%至82.89% WP107药品获FDA临床试验许可

万邦德:预计2024年归母净利润同比增长32.09%至82.89% WP107药品获FDA临床试验许可
2025年01月15日 22:34 证券时报网

1月15日晚间,万邦德(6.240, 0.08, 1.30%)医药控股集团股份有限公司发布公告,全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP107(石杉碱甲口服溶液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验许可,用于治疗全身型重症肌无力。同时,公司还披露了2024年业绩预告,预计全年实现归属于上市公司股东净利润6500万至9000万元,同比增长32.09%至82.89%%。

公告显示,WP107是公司创新药研发团队基于临床前、临床数据,自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。该制剂的开发充分考虑了部分重症肌无力患者存在吞咽困难的情况,以及儿童患者的用药依从性,在公司已上市的石杉碱甲注射液已有的药学、临床数据基础上,全新设计的口服溶液剂型。

从重症肌无力药物行业来看,该适应症获批靶向药物种类少、药物使用率处于较低水平,市场潜力巨大。据GlobalData在2023年一项报道,重症肌无力在全球七个主要市场的用药规模正逐年增长,预计将从2022年的30亿美元增长至2032年的67亿美元。公司该药品此次获得FDA新药临床试验许可,未来有望为患者提供疗效显著、安全性更好的治疗选择,更有望打开北美这一重症肌无力的最大市场。

反观国内,随着中国人口结构的老龄化程度加深、罕见病筛查诊断技术发展,中国每年新增的重症肌无力患者数量持续增长,且受益于经济的快速增长,中国居民人均可支配收入水平显著提升,患者医疗支付能力随之提高。在过去十年间,中国人均医疗保健支出增长明显,复合年增长率达11.6%,临床需求的增加为行业市场规模保持增速的核心因素,其中2023年中国重症肌无力药物市场规模同比增长3%,预计2024年将进一步扩容至12.52亿元,同比增长1.6%。

早在2023年12月,万邦德曾获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定(orphan drug designation,ODD)。该认定使公司在研发、注册及商业化等方面享受美国的多项政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格,以及产品获批后将享受7年的市场独占权等。

此次WP107获得FDA临床试验许可,是公司在新药研发领域取得的又一重要进展。随着临床试验的推进,WP107有望为全身型重症肌无力患者提供新的治疗选择,同时也将为公司带来潜在的市场机遇。

(文章来源:证券时报网)

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万邦德 许可 净利润 FDA

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