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中证智能财讯海思科（002653）11月18日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，主要内容为创新药HSK44459片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
该药品是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗白塞病的药物，属于化学药品Ⅰ类。
据介绍，白塞病（Behcets disease），又称贝赫切特病，是一种以血管炎为基础病理改变的慢性、复发性自身免疫/炎症性疾病。主要表现为反复发作的口腔溃疡、生殖器溃疡、葡萄膜炎和皮肤损害，亦可累及周围血管、心脏、神经系统、胃肠道、关节、肺、肾等器官，被列入2023 年中国第二批罕见病名录。
白塞病尚无公认的有效根治药物，当前主要治疗目的是迅速抑制炎症。阿普斯特是目前唯一获批用于白塞病治疗的PDE4抑制剂，但不良反应明显。因此，基于白塞病的临床现状，有效性和安全性更好的治疗药物仍有较大的临床需求。
公司称，该药品临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为白塞病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。
另外需要提及的是，公司于2024年8月获得了HSK44459片“间质性肺疾病”适应症《临床试验通知书》，目前正在进行Ⅰ期临床研究。而本次获得受理的为白塞病适应症的临床试验申请。
（文章来源：中国证券报·中证网）
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