南京市生物医药产业发展简报(2023年)

　　导读：生物医药产业格局分析

　　企业主体篇

　　截至2023年，南京市累计拥有生物医药企业845家，其中生产化药的企业有161家，中药企业有41家，生物制品企业有51家，原料药企业有78家，医疗器械企业有582家，药包材企业有12家，药用辅料企业有14家，保健品企业有69家。(按照企业产品管线统计，企业统计指标范围主要为生产研发型企业，下同)

　　图1 南京市生物医药产业企业分布情况

　　图片来源：药智数据

　　(一)南京市企业整体情况

　　从企业资质分布看，在生物医药产业领域，南京市累计拥有高新技术企业231家，专精特新企业61家，瞪羚企业24家，专精特新小巨人企业24家。

　　图2 南京市生物医药企业规模分布情况

　　图片来源：药智数据

　　从企业规模看，南京市的生物医药产业企业，注册资金在5000万以上的有147家，1000-5000万的有199家，500-1000万的有190家，200-500万的有148家，100-200万的有54家，100万以内的有107家。

　　图3 南京市生物医药企业规模分布情况

　　图片来源：药智数据

　　从企业参保人数分析看，南京市的生物医药产业企业，参保人数在5000人以上的有1家，1000-4999人的有7家，500-999人的有14家，100-499人的有114家，20-99人的有241家，20人以下的有468家。

　　图4 南京市生物医药企业参保人数分析

　　图片来源：药智数据

　　(二)南京市企业区域分布情况

　　截至2023年，南京市累计有生物医药企业845家，浦口区184家，江宁区183家，栖霞区101家，六合区97家，高淳区78家，鼓楼区45家，玄武区37家，秦淮区35家，雨花台区34家，溧水区26家，建邺区25家。排名前五的区县生物医药企业数量约占全市总数的76%，排名第一的江宁区生物医药类企业数量约占全城市总数的21.75%。

　　图5 南京市各区县生物医药类企业数量

　　图片来源：药智数据

　　创新动态篇

　　（一）药品申报与临床试验

　　从药品申请临床看，2016年至2023年，南京市的药品申请临床数量总数为347个(以品种计)。在全国所有城市中，南京市排第6名。

　　图6 南京市药品申请临床数量情况

　　图片来源：药智数据

　　其中2023年，南京市药品申请临床89个(以品种计)。具体情况如下：

　　表1 南京市药品申请临床明细(2023)

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　　数据来源：药智数据

　　从药品批准临床看，2016年至2023年，南京市的药品批准临床数量总数为583个(以品种计)。在全国所有城市中，南京市排第4名。

　　图7 南京市药品批准临床数量情况

　　图片来源：药智数据

　　其中2023年，南京市药品批准临床80个(以品种计)。具体情况如下：

　　表2 南京市药品批准临床明细(2023)

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　　从药品临床试验看，2016年至2023年，南京市的药品试验总数为880个(以品种计)。在全国所有城市中，南京市排第4名。

　　图8 南京市药品临床试验数量情况

　　图片来源：药智数据

　　其中2023年，南京市药品临床试验158个(以品种计)。具体情况如下：

　　表3 南京市药品临床试验明细(2023)

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　　从药品申请上市看，2016年至2023年，南京市的药品申请上市总数为534个(以品种计)。在全国所有城市中，南京市排第4名。

　　图9 南京市药品申请上市数量情况

　　图片来源：药智数据

　　其中2023年，南京市药品申请上市186个(以品种计)。具体情况如下：

　　表4 南京市药品申请上市明细(2023)

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　　从药品批准上市看，2016年至2023年，南京市的药品批准上市总数为290个(以品种计)。在全国所有城市中，南京市排第4名。

　　图10 南京市药品批准上市数量情况

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　　其中2023年，南京市药品批准上市92个(以品种计)。具体情况如下：

　　表5 南京市药品批准上市明细(2023)

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　　（二）医疗器械

　　1.优先/特别审批医疗器械

　　从2016年至2023年，南京市的中国器械创新和优先审批为29个，在全国所有城市中，南京市排第14名。

　　图11 南京市器械创新和优先审批数量情况

　　图片来源：药智数据

　　其中2023年，南京市器械创新和优先审批为6个，与去年同期相比下降53.85%,具体情况如下：

　　表6 南京市器械创新和优先审批明细(2023)

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　　2.医疗器械注册与备案

　　2023年，南京市医疗器械产品注册数量为413件，与去年同期相比下降2.36%；产品备案数量为479件，与去年同期相比增长167.6%。

　　图12 南京市医疗器械产品注册趋势

　　图片来源：药智数据

　　图13 南京市医疗器械产品备案趋势

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　　南京市医疗器械产品类别注册情况(top20):

　　从产品类别来看，2023年，南京市注册医疗器械产品中，体外诊断试剂(122件)，注输、护理和防护器械(75件)，无源手术器械(29件)注册数量排名前三。

　　图14 南京市医疗器械产品类别注册情况(2023)

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　　南京市医疗器械产品品类注册情况(top5):

　　从产品品类来看，2023年，南京市注册医疗器械产品中，创面液体敷料注册数量排名第一，有6项。

　　图15 南京市医疗器械产品品类注册情况top5(2023)

　　图片来源：药智数据

　　南京市企业II类医疗器械产品注册情况:

　　从企业注册数量来看，2023年，南京市共有119家企业注册II类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是基蛋生物科技股份有限公司，产品注册数为35件。

　　图16 南京市企业II类医疗器械产品注册数量top10(2023)

　　图片来源：药智数据

　　南京市企业III类医疗器械产品注册情况:

　　从企业注册数量来看，2023年，南京市共有28家企业注册III类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是南京脉创医疗科技有限公司，产品注册数为4件。

　　图17 南京市企业III类医疗器械产品注册数量top10(2023)

　　图片来源：药智数据

　　（三）专利成果

　　1.专利申请

　　2023年，南京市新公开生物药相关发明申请专利6042条（以公开(公告)号计）。

　　图18 南京市发明申请专利情况

　　图片来源：药智数据

　　表7 南京市发明申请专利明细(2023)

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　　2.专利授权

　　2023年，南京市新公开生物药相关发明授权专利3652条（以公开(公告)号计）。

　　图19 南京市发明授权专利情况

　　图片来源：药智数据

　　表8 南京市发明授权专利明细(2023)

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　　按申请(专利权)人分，2023年，南京市发明授权专利公开(公告)号数量排名前五的申请(专利权)人分别是中国药科大学(321)条、南京工业大学(266)条、南京农业大学(207)条、南京林业大学(152)条、东南大学(108)条。

　　资本运作篇

　　（一）企业融资

　　从2016年至2023年，南京市的累计投融资金额为307.9亿元，在全国所有城市中，南京市排第8名；累计投融资事件301起，排第7名。

　　图20 南京市投融资金额（单位：万元）

　　图片来源：药智数据

　　图21 南京市投融资数量

　　图片来源：药智数据

　　表9 南京市企业投融资明细(2023)

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　　（二）企业并购

　　从2016年至2023年，南京市的累计投融资金额为122.59亿元，在全国所有城市中，南京市排第9名；累计投融资事件18起，排第10名。

　　图22 南京市并购金额情况（单位：万元）

　　图片来源：药智数据

　　图23 南京市并购数量情况

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