国家药监局发布：多家械企产品不合格，雅培诊断…

　　7月30日，据国药药监局官网消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

　　具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。

　　（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。

　　（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。

　　（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有限公司生产，涉及脉冲能量（密度）不符合标准规定。

　　（五）电子内窥镜1台：南昌沃克医疗科技有限公司生产，涉及亮度响应特性不符合标准规定。

　　（六）注射泵4台：分别为广西威利方舟科技有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

　　（七）软性接触镜1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隐形眼镜生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

　　（八）直线型吻（缝）合器1批：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司生产，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合标准规定。

　　（九）贴敷类医疗器械1批：河北康正药业有限公司的远红外磁疗贴，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

　　（十）幽门螺杆菌抗体检测试剂1批：Abbott Diagnostics Korea Inc.雅培诊断（韩国）股份有限公司生产，涉及阴性参考品符合率不符合标准规定。

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