翰宇药业司美格鲁肽注射液减重适应症获批临床_新浪财经

新京报讯（记者刘旭）4月18日，翰宇药业发布公告宣布，收到国家药品监督管理局签发的关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展体重管理适应症临床试验。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽可用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。

司美格鲁肽注射液由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，2017年12月5日首次在美国获批上市，商品名为Ozempic，规格为1.5ml：2mg、3ml：4mg，已在欧盟、加拿大、日本、瑞士等多个地区和国家上市销售。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在我国获批，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。全球71国家药品销售数据库显示，2022年司美格鲁肽注射液全球销售额201亿美元。

目前，司美格鲁肽注射液体重管理适应症国内没有进口及国产产品上市，国内已有联邦制药、九源基因、丽珠集团、石药集团、倍特生物5家企业获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验。2型糖尿病相关适应症仅原研获批上市，国内有14家企业获得临床试验批准。根据米内网数据，2022年国内医疗市场司美格鲁肽注射液销售总额（终端价）为19.2亿元人民币。

校对王心