泡财经获悉，10月25日，天益医疗（301097.SZ）公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用补液管路，预期用途为用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。
公司表示，新产品注册证的取得丰富了公司产品线，可满足不同客户对血液净化产品差异化、多样化的需求，巩固在血液净化耗材领域内的竞争优势，不断提升公司产品的综合竞争力与市场份额，对公司未来的经营将产生积极影响。
产品的医疗器械注册证或备案凭证是销售上市的第一步，没有拿到就不能够上市销售。在医疗器械生产前，除了需要拿到备案证或注册证，还要进行生产备案或申请生产许可。
据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，截至2021年末，我国血透患者人数为74.96万人，同比增长8.21%，从2011年至2021年十年间，透析患者总人数增加了3.2倍。根据弗若斯特沙利文相关分析，2021年中国血液透析上游市场规模约为236亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。
天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。
近年来，天益医疗业绩增长乏力。2019年-2022年，公司营收同比分别变动22.50%、19.78%、9.46%、-3.71%，归母净利润分别同比变动41.78%、37.89%、-10.16%、9.34%。
2023年前三季度，公司实现营业收入2.75亿元，同比下降1.28%；实现归属于上市公司股东的净利润0.61亿元，同比下降30.07%；实现扣非净利润0.31亿元，同比下降47.31%。其中，第三季度天益医疗实现营收9605.42万元，同比下降9.52%；实现归属于上市公司股东的净利润889.10万元，同比下降79.42%；实现扣非净利润115.58万元，同比下降95.76%。
不仅如此，天益医疗单季销售毛利率还迎来上市以来新低。同花顺IFinD数据显示，2022年第二季度至2023年第三季度，天益医疗销售毛利率分别为31.20%、36.55%、36.54%、41.00%、38.56%、30.46%。
针对第三季度净利下滑，天益医疗表示其是由销售费用增长，研发投入增加；管理费用增加，包括子公司投产后折旧增加；去年同期美元汇率上升，汇兑收益较大等因素导致。与此同时，针对扣非净利润的下滑，天益医疗称其是由净利润整体下降，另外非经常性损益方面，交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益变化较大，去年同期为1837.15万元，今年三季度为406.18万元等因素导致。
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