连续三年来世和基因一直面临持续亏损的现状。
21世纪经济报道记者季媛媛上海报道根据《国家癌症中心杂志》发布的最新数据显示，截至2018年8月30日，癌症登记人口总数为387,87万人，其中男性197,21万人、女性190,66万人，占全国人口总数的28.22%，给人民健康带来极大危害。面对居高不下的发病率，助力肿瘤患者实现精准检测已成新趋势。
也是在需求推动之下，基因检测技术进入高速发展阶段，我国的基因检测行业也顺势出现百舸争流的态势。5月16日晚间，上交所官网显示，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称“世和基因”）科创板IPO已获得受理，公司拟募资15.5亿元。本次申请科创板上市，世和基因拟采用第四套上市标准，即预计市值不低于30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元。
公开资料显示，世和基因是一家主要为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的公司，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。主要业务包括临床检测服务、研究开发服务以及仪器试剂销售业务。
招股书显示，截至本招股说明书签署日，邵华武、邵阳、汪笑男直接及间接合计持有世和基因40.6080%的股份，合计控制发行人 43.6334%的股份表决权。其他持有发行人5%以上股份的股东为北陆药业和赵?超。
图片来源：招股书IQVIA数据也显示，目前，中国基因检测市场可分为三大业务板块：科研业务、临床业务和消费级业务。其中，临床业务作为基因检测业务的核心板块，主要应用在肿瘤诊断、遗传病检测和产前诊断中。近70%的检测公司将肿瘤诊断作为重点发展方向，预计到2025年，中国肿瘤基因检测市场规模将达到120-200亿人民币。
也是基于此，有业内人士分析认为，考虑到中国民众对于体检水平的提高和老龄化趋势，这意味着基因检测未开发市场潜力巨大，中国基因检测市场有望保持强劲增长势头。此时，世和基因选择上市也是抢占先机。
手握核心技术连年亏损
公开资料显示，世和基因近年来基于高通量基因测序原理，自主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、RNA多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台，推动前沿技术在肿瘤精准医疗领域的转化应用并拓展至病原微生物检测领域，累计检测各类样本数十万例，稳居行业前列，具有核心技术与经验禀赋双重优势。
具体而言，2018 年，公司研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，成为国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。2020 年，公司开发的非小细胞肺癌组织 TMB检测试剂盒，成为国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒，目前正处于国家药监部门技术审评过程中。公司还自主开发了基于液体活检的多组学肿瘤早筛技术，已于2020年启动泛癌种早筛临床技术验证，计划未来开展针对早筛试剂盒产品的大型临床试验。
而世和基因招股书也称，本次发行实际募集资金扣除相应的发行费用后，将全部用于与发行人主营业务相关的募集资金投资项目，具体投资项目包括：基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤高通量测序平台建设项目、高通量测序全流程自动化项目、生物信息分析处理中心及信息化升级项目等。
不过，尽管手握多款前沿技术，世和基因也未能改变公司亏损的事实。实际上，自公司成立以来，连续三年来一直面临亏损的现状。最近一年（2021年度）的营业收入为 51,665.41 万元。结合世和基因最近一次外部股权融资及转让对应的估值情况（最后一次外部股份转让对应发行人估值约为62亿元）以及可比公司在境内外市场的估值等情况，基于对公司市值的预先评估，预计公司上市后的总市值不低于 30亿元。与此同时，报告期内，世和基因归属于母公司股东的净利润分别为-261.12万元、-9,204.26万元和-6,847.84万元，尚未实现盈利。而截至2021年12月31日，世和基因累计未分配利润为16,944.19万元。
图片来源：招股书实际上，世和基因的亏损也是行业的现实。根据其竞争对手燃石医学财报，2018年、2019年、2020年、2021年，燃石医学的收入分别为2.09亿元、3.82亿元、4.30亿元、5.079亿元，归属股东的净亏损分别为1.77亿元、1.69亿元、4.07亿元、7.96亿。泛生子也同样处于业绩亏损中，2021年泛生子全年亏损为5.026亿元，而2020年亏损数据为30.69亿元。
在谈及主要亏损原因时，业内人士也分析认为，主要由于在激烈的市场竞争的情况下，公司研发费用不断增加，早期筛查和关键产品相关的临床活动也需求较大。
在招股书中，世和基因也表示，未来会继续加大研发投入、提升核心技术能力，推进国际化战略，以期始终走在肿瘤精准医疗最前沿。这也意味着，世和基因也有着持续“烧钱”的需求，如此，世和基因何时才能结束亏损的现状依旧未知。
内外承压下后续经营风险凸显
除了亏损，世和基因还面临诸多“内忧外患”。
一方面，国内肿瘤精准医疗高通量基因检测起步较晚，目前主要应用场景系为肿瘤患者靶向及免疫治疗提供伴随诊断用药指导，相关主要服务及产品尚未进入医保，临床使用目前主要集中在大型三甲医院及肿瘤专科医院，市场渗透率存在较大提升空间，仍然需要较多市场推广教育和持续研发投入。
另一方面，对于高通量基因测序技术的临床转化应用，我国曾在2014年开展相关单位试点探索。经过多年发展，实践中目前对于第三方医学检验实验室模式开展高通量基因检测业务的准入主要涉及医疗机构执业许可、临床基因扩增检验项目技术审核与许可登记、相关基因测序诊断产品的使用管理等。除此之外，医学检验实验室在业务开展过程中，还应当遵守《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等相关法律法规。
如此，招股书中表示，伴随着我国行业政策法规的持续动态修订完善，可能会对业内企业提出更高的监管要求，如果世和基因届时不能及时跟进，将会对公司业务开展产生不利影响。
招股书中还提示，近年来，伴随着国内生物医药行业跨越式发展和风险资本大量涌入，肿瘤高通量基因检测行业发展迅速，业内相关公司相继开展外部融资、积极上马技术研发、持续加大学术推广、不断抢夺终端渠道，市场竞争趋于激烈。如果未来世和基因不能持续开展技术创新和市场开拓，可能面临产品服务价格承压、行业地位削弱、经营业绩下降的风险。
公司在现有基因检测服务体系基础上积极布局开展相应产品化标准试剂盒研发，目前已有多项大Panel基因检测项目试剂盒管线在研。目前，世和基因在开展肿瘤精准医疗高通量基因检测业务的同时，还在持续加大研发投入。
报告期内，世和基因累计研发投入33,513.75 万元，占相应期间累计营业收入比例为 25.43%。目前主要在研产品包括人类多基因突变检测试剂盒、非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒、实体瘤疗效监测试剂盒、肠癌液体活检早筛试剂盒、血癌多基因检测试剂盒和常见呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等。
其中，非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒已经进入创新医疗器械特别审查程序，目前正处于国家药监部门技术审评过程中。但是该类试剂盒技术路径复杂，尚未有同类产品在国内获批上市，国家药监部门审评较为审慎，发行人未来能否顺利通过评审仍然存在不确定性。
除此之外，公司主要在研产品还包括肿瘤术后复发监测产品以及风险人群早筛早诊产品等，分别对应早中期肿瘤术后患者和肿瘤高危人群，该类产品对于检测技术的灵敏度、特异性以及生物信息学分析能力提出了极高要求，产品研发具有不确定性。
这意味着，项目研发风险大、技术难度高、时间周期长，预计未来仍需投入大量资金。上述在研项目一旦失败或者临床试验结果不及预期，世和基因将面临前期投入资金无法收回的风险。即便产品研发成功上市后还将面临市场培育和商业推广问题，上市后短期内可能不能实现盈亏平衡。如此可见，世和基因IPO之路并不好走。
基因检测融资渐趋理性
也是由于基因检测存在诸多痛点，近年来，该领域的融资数量逐步回落。
根据火石创造统计，2015―2019年，全国融资数量上升后又转头向下，2019年融资数量相比2016年已接近腰斩。类似的是，融资金额也表现出相似的变化规律，表明基因检测行业经过几年的疯狂成长后已渐趋理性。但是单笔融资金额数量却保持继续增长，与2016年相比，单笔融资金额数量已增长接近一倍，表明资本更青睐于成长性较好的企业，资金向行业头部企业流动的趋势明显。
此外，随着老龄化，环境污染和食品安全不断恶化的情况，癌症的发病率逐年升高，而癌症的个体差异大，传统治疗手段应用非常局限，肿瘤基因检测能够提供有效的用药指导，未来肿瘤将成为基因检测市场竞争的主战场。这也使得目前大多数临床级基因检测公司，都在探索基因检测在肿瘤疾病早筛、分子分型、辅助诊断、个性化用药方面的应用。
据21世纪经济报道记者梳理，目前，基因检测最早实现产品落地到临床进入实际应用层面，最快的路径聚焦三大疾病方向：一是生殖健康领域，包括华大基因、贝瑞在内的基因检测企业最开始就从无创DNA基因检测（NIPT）打入市场；二是肿瘤领域，靶向药的诊断需求目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测；三是病原微生物领域，通过对病毒进行全基因组测序，可以了解病毒不同传播阶段的变异情况。
某基因检测企业内部人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，基因检测有广泛的应用领域，特别是在肿瘤诊断与治疗应用方向上，有望成为基因检测最大的应用市场。
“在不久的将来，肿瘤尤其是肿瘤液体活检，有望成为基因检测下一次的腾飞。过去，基因检测大多还会与创新药物进行密切捆绑，但是，随着肿瘤患者人数的不断攀升，检测急需‘往前走’，基因检测企业需要帮助医生尽早实现肿瘤确诊，而目前这一需求较大，难度也较大。不过，这也带动了相关领域的发展，例如，整个液体活检技术的进步。”该企业内部人士介绍，从液态活检技术的全球发展历程来看，这一细分领域正处于飞速突破发展的阶段，相对来说，技术已经逐步成熟，而现在最需要关注的是将这一技术以什么形式大规模应用到临床。
一般认为，癌症早期筛查是早期发现癌症和癌前病变的重要途径，方法主要包括传统检测和新型液体活检两种。传统的肿瘤筛查方式主要有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等技术手段；液体活检是与传统组织活检相对应的概念，是以血液等非固态生物组织为标本进行取样并分析肿瘤相关分析物（循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA等）的体外诊断技术。液体活检中的“液体”以血液为主，也包括粪便、尿液、唾液以及其他体液样品。
投资者也对液体活检技术表现出了浓厚兴趣。另据CB Insights数据显示，2019年，共发生了66笔与液体活检有关的投资，总额超过16亿美元。该数字从2018年到2019年几乎翻了一番，并在2020年再次大幅度增长，通过56笔交易完成了超过28亿美元融资。
“但是基因检测这一市场也需要教育，所以，后续加强医生教育将成为行业聚焦的重点方向。具体可以通过制定相关专家共识和指南，并将这些指南、共识进行普及推广，让更多医院的医生在临床层面规范化使用基因检测产品。”上述基因检测企业内部人士对21世纪经济报道记者强调。
如此，随着基因测序的技术的不断成熟，可以满足更多肿瘤患者未被满足的临床需求。但不得不说，世和基因在走稳这条路上还面临诸多挑战。
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