转自:新康界
2025年1月22日,复星医药(24.950, -0.06, -0.24%)发布公告称,其关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未获通过,吸收合并计划将不予实施。复宏汉霖将继续保留H股上市地位。此次事件引发了投资者的广泛关注,也让人们再次聚焦于生物制药行业的复杂格局与未来发展机遇。

而后在复宏汉霖私有化决议投票前的三天内,公司股价累计下跌15%,引发市场对股东投票结果的担忧。特别是部分私募股权(PE)股东面对浮亏高达50%的私有化提案,可能选择反对票,成为阻碍计划通过的重要因素。然而,对股东大会投票要求的高门槛(独立股东赞成票需超75%,反对票不超10%)也给了市场另一种解读空间。
尽管如此,复星医药事先与主要股东的沟通工作以及其控盘能力一度让市场认为此私有化进程不会出现意外。然而,结果却证明了复杂的股东利益平衡在关键决策中发挥了重要作用。
复星医药在公告中表示,尽管私有化议案未能通过,公司尊重所有股东的决定,并将继续全力支持复宏汉霖的长期健康发展。复宏汉霖作为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企,其国际化战略和创新研发能力仍然备受投资者期待。
复宏汉霖丨管线分析
在生物类似药领域,复宏汉霖始终处于领跑优势。但近年来,随着全球重磅产品专利陆续到期,生物类似药赛道竞争日趋激烈,不乏有信达、恒瑞、百济等实力强悍的企业参与角逐。同时,随着集采的不断扩围,生物类似药的市场占有率和竞争力是逐步下滑的。复宏汉霖,依托本身在生物类似药领域的技术积累,逐步差异化布局肿瘤创新药赛道。
出海+创新
鉴于国内PD-1市场的高度内卷,出海已经成为不少企业的不二选择。2024年9月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布推荐公司自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得上市许可的积极意见,建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症。2023年,复宏汉霖与Intas达成合作,授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。此次获CHMP积极意见,标志着H药距离在欧洲实现更广泛的可及性更近一步。
复宏汉霖更让一众Biotech企业艳羡的是其多年深耕的生物类似药市场已经成为企业的重要现金流,2024年1H,生物类似药总销售额达18.0亿人民币,同比增长12.8%,能够支撑企业去进一步差异化布局创新药赛道。

复宏汉霖的生物类似药,聚焦的是重磅大单品,例如汉曲优®(曲妥珠单抗),目前已经在中国、欧洲、美国等40多个国家和地区获批上市,2024年上半年收入14.74亿元,销售同比增长15.4%。汉贝泰®(贝伐珠单抗)、汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)皆已上市在售,并积极拓展海外市场。
2024年10月30日——复宏汉霖(2696.HK)与Organon(NYSE: OGN)共同宣布,在研PROLIA/XGEVA(地舒单抗)生物类似药HLX14的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理。也即意味着复宏汉霖旗下又一款生物类制品即将出海成功,且登录美国市场,与Amgen原研产品正面硬刚。

相较于已经成熟的复宏汉霖的生物类似药赛道,肿瘤创新药领域,复宏汉霖的选择值得深究。
复宏汉霖丨肿瘤创新药
在各家药企纷纷押注潜力新靶点之际,复宏汉霖的产品组合和管线中,让人眼前一亮的产品有两个,HLX43(PD-L1 ADC)和HLX42(EGFR ADC)。

鉴于抗PD-(L)1单抗赛道的内卷,很多企业也尝试皮下注射剂型,小分子等药物形式的迭代,以期在成熟靶点上获得新突破,而选择做PD-L1 ADC,首要解决的应该是如何避免对PD-L1阳性非肿瘤细胞的杀伤作用。毕竟PD-L1靶点不像Her2靶点一样,是肿瘤细胞上的特征表达靶点。所以,复宏汉霖在公告中也特别说明一点:HLX43对PD-L1阳性人类抗原呈递细胞无免疫毒性。

EGFR靶点相较于PD-L1,在肿瘤领域应用更为成熟,小分子TKI在临床上的应用已经非常成熟,但耐药率高的问题,让更多创新药获得市场关注。如强生的EGFR/c-Met双抗等,而选择EGFR ADC,也凸显出复宏汉霖的魄力和眼光。

HLX42的研发速度很快,2023年12月,HLX42获得美国FDA授予的快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
(转自:新康界)


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