甘李药业胰岛素集采成效显著，“质”与“量”双提升_新浪财经

转自：甘李药业

中国北京——在国家医保局近期召开的医药集中带量采购座谈会上，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为七家中选企业代表之一，分享了在胰岛素集采中的经验与成果, 强调集采降价不降质，实现“质”与“量”的双重飞跃。

胰岛素是首类纳入国家集采范围的生物药，并已经完成续约采购。甘李药业作为国家医保集采政策中的积极参与者，与国家政策的导向紧密相连，与医保集采“以量换价，降低药价”的思路不谋而合。最近三年，甘李药业凭借丰富的产品种类和卓越的产品质量，成功抓住了市场准入机会，使得其产品顺利准入更多医疗机构，其中包括多家基层医院。胰岛素集采助力公司顺利调整企业经营重大策略，集采后营收从短暂低谷不断攀升，产品销量国内外实现预期大幅增长，新药研发布局全球亦稳步推进。不仅扩大了公司的市场份额，也进一步巩固了在行业内的领先地位。

集采产品降“价”不变“质”

通过两轮胰岛素集采，甘李药业为市场供应“质优价宜”产品同时，也实现了集采降价，以价换量的目标。集采后，公司的胰岛素产品价格更加亲民，让更多的患者能够用上高质量、低价格的胰岛素产品。同时，甘李药业也始终关注产品的质量保证，严格执行生产质量管理体系标准，自公司首个胰岛素类似物——甘精胰岛素上市算起，甘李药业拥有近 20 年的胰岛素生产及管理经验，每一批上市销售的产品都经过了严格检验。

甘李药业作为国内三代胰岛素研发及生产的领跑者，以国内同类产品首个身份先后获批了甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素等多个三代胰岛素代表品种。在首轮胰岛素国家集采阶段，是中选企业中唯一完整拥有三代基础胰岛素、餐时胰岛素及预混胰岛素全品类上市管线的国内品牌。从胰岛素首轮集采至今，甘李药业已成功应对并顺利通过了17次药品监督管理局的检查，充分证明了其卓越的产品质量。

此外，甘李药业还在国内外进行了多个胰岛素产品的生物类似药等效性研究，均获得与原研胰岛素等效结果。

2022 年 7 月，《Current Medical Research and Opinion》在线发表了甘李药业门冬胰岛素的中国III期临床试验研究结果。与原研药相比，甘李药业产品表现出非劣效血糖控制，且与原研药具有相似的安全性和免疫原性。

2023年2月，甘李药业甘精胰岛素递交的生物制品许可（BLA）及可互换产品申请获FDA受理。2023年8月，该产品上市申请亦获欧洲EMA 受理。2023年10月，欧洲糖尿病研究协会(EASD)学术年会，甘李药业在欧美进行的两项甘精胰岛素生物类似药Ⅲ期临床研究，结果入选口头报告（Short Oral Discussion）。

2024 年 5 月，甘李药业胰岛素生产基地顺利通过欧洲药品管理局（EMA）的上市批准前药品生产质量管理规范（GMP）检查。EMA 从申报资料一致性、质量体系完整性，以及商业化生产条件等多方面对公司进行了详细、全面的评估。这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过 EMA 的 GMP 检查。同时，甘李药业胰岛素已获得海外近 20个国家及地区的准入及销售覆盖。

甘李药业实现“质”与“量”齐飞

自胰岛素被纳入国家集采范围以来，甘李药业积极响应政策号召参与两轮胰岛素集采，公司 6 款产品全部进入中选药品名单，其中 4 款产品A类中选。首轮集采公司获得首年协议量 3,534 万支，接续集采获得首年协议量 4,686 万支，增长率 32.6%。

为使高质量产品满足集采后用药需求，做好了充足的产能规划。公司位于北京的生产基地，每年可生产胰岛素原料药约 3.5 吨，制剂超2亿支，产量可充分覆盖集采协议量，满足全国患者需求。随着集采后市场规模扩大，公司还在继续扩大产线规模，目前山东生产基地已基本完成设备安装调试，预期可很快实现量产。胰岛素作为需冷链运输的药品，配送过程中的温度控制是保证产品质量的关键点。对此，甘李药业从患者角度出发，即使偏远地区需求量少、配送成本偏高，公司依然积极与配送公司协调，严格按照要求提供冷链配送，让偏远地区患者能及时用上高质量胰岛素产品。

不仅如此，甘李药业的三代胰岛素研发及生产优势在胰岛素集采中得以凸显，品牌影响力得到明显提升。复盘胰岛素首轮集采数据，全国三代胰岛素使用量占比，从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。集采降价后，疗效和安全性更好的三代胰岛素，成功实现对二代胰岛素产品的迅速替代。尤其是甘李药业的三代胰岛素销量增长更为突出，公司胰岛素市场占有率较集采前增加超10个百分点，在国内市场已位居行业第二，仅次于诺和诺德。

集采执行前的2021年，公司胰岛素年销量仅 3 千万支左右，集采后，2023 年销售量超 7 千万支（详见下表1）。首轮集采报量，公司产品获得首年采购需求量 1664 万支，接续报量仅时隔两年，甘李药业获得首年采购需求量 4177 万支，增长率达 151%。其中餐时胰岛素和预混胰岛素品类增长更为显著，增长率分别为 381%、564%。

表1：甘李药业 2020~2023 胰岛素销量数据

通过数据来看，甘李药业销量上升，产品覆盖面也快速扩展，凭借集采低价产品获得大量进院机会。据统计，两轮集采后，公司的新准入医疗机构数量近万家，目前全国进院医疗机构总数已达3.9万家。这不仅极大地提升了甘李药业在国内市场的品牌影响力，更为其产品销量的快速增长奠定了坚实基础。（详见下图一）。

图一：两次集采甘李三代胰岛素新准入医疗机构家数

利润回升支持研发加速

甘李药业响应国家集采政策，短期内因产品降价存在一定程度利润损失。但公司凭借产品市场优势和以价换量策略，销售规模逐年扩大，收入及净利润正逐年回升。集采第二年利润即转为正数，2024 年前 3 季度已获得营业收入22.45 亿，净利润5.07 亿（详见下表2）。

表2：甘李药业 2021—2024 年收入数据

甘李药业持续将产品销售利润用于新药研发，多年保持高额研发投入，2021~2023 年，年研发费用投入均超 5 亿元人民币，三年累计投入 18.5 亿元人民币，占营收比重达 23.3%，在国内同行中位列前列（详见下表3）。

表3：甘李药业 2021—2023 年的研发投入

公司产品管线中，多个 1.1 类创新产品处于临床开发阶段，包括用于糖尿病和肥胖/超重的 GLP-1 受体激动剂双周制剂博凡格鲁肽（GZR18注射液）、胰岛素周制剂GZR4和预混双胰岛素类似物GZR101注射液等产品研发进度处于国内同品种领先水平，三者均是全球内分泌领域新药研发的热点方向。诺和诺德及礼来是全球市场研发同类产品的主要公司，目前两家公司的市值截止至1月9日收盘时，分别为3804亿美元及7473亿美元。

表4：甘李药业临床阶段在研新药

2024年，甘李药业已对外发布博凡格鲁肽（GZR18注射液）减重适应症 II 期临床研究结果，在竞争激烈的情况下，产品数据仍达到同类品种领先水平，且有望进一步降低GLP-1类药品的治疗用药频率，实现两周一次给药。目前 GZR18 在国内启动 III 期临床研究，24年12月30日已完成首例受试者给药。同时产品与礼来替尔泊肽进行的头对头 II 期研究，也于近日获美国 FDA 临床研究批准。

未来，甘李药业将继续积极参与国家医保集采政策，为推动中国医药行业的健康发展和满足广大患者的用药需求做出更大的贡献。同时，坚持“质量为本、创新驱动”的发展理念，不断提升产品质量和研发能力，稳步推进新品在全球范围内的临床开发，将通过持续的创新与国际化战略，不断提升自身竞争力，将优质的创新治疗药品推向世界，为全球患者带来更好的治疗方案。

（转自：甘李药业）