恒瑞医药抗痛风1类新药申报上市_新浪财经

转自：医药观澜

今日（1月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。

截图来源：CDE官网

痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，为高尿酸血症引起，尿酸排泄不足是高尿酸血症主要发生机制。临床上常用的别嘌呤醇和非布司他为黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），可以抑制尿酸形成，然而仍有部分患者无法达到目标血清尿酸（sUA）水平，获无法维持目标sUA水平。XOI药物联合促尿酸排泄药物可满足一定痛风人群的治疗需求。

SHR4640片可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

2024年6月，恒瑞医药宣布，评价SHR4640片联合非布司他片，治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究入选欧洲风湿病学大会(EULAR年会)口头报告。研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床试验，纳入经非布司他治疗后未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者。研究分为筛选期、双盲治疗期和安全随访期三个阶段。共设3组，按照随机前非布司他剂量（40mg、60mg、80mg）分层，按1:1:1的比例随机化分至SHR4640 5mg联合非布司他组、SHR4640 10mg联合非布司他组和安慰剂联合非布司他组。研究主要终点为双盲治疗期第12周时血清尿酸≤360μmol/L 的受试者比例。

该研究共纳入151例受试者，所有受试者均接受了研究药物治疗，共143例受试者完成12周治疗。基于FAS分析主要疗效指标结果显示，治疗12周sUA达标（≤360μmol/L）的受试者百分比，SHR4640 10 mg+非布司他组为56.9%，SHR4640 5 mg+非布司他为53.1%，均显著优于安慰剂+非布司他组13.7%。治疗12周血清尿酸≤300μmol/L的受试者百分比，SHR4640 10 mg+非布司他组为43.1%，SHR4640 5 mg+非布司他为38.8%，明显优于安慰剂+非布司他组9.8%。

此外，治疗12周血尿酸较基线下降比例和下降绝对值，SHR4640 10mg+非布司他组、SHR4640 5mg+非布司他组均明显优于安慰剂组。安全性方面，治疗期间，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药已经完成一项3期临床研究，该研究旨在评估SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性。本次该产品在中国申报上市，意味着其研发进程迎来重要进展。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 9，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]2024 EULAR口头报告︱恒瑞创新药SHR4640治疗痛风伴高尿酸血症研究数据披露. Retrieved Jun 19，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/UJlWYYsJe1-CBsa4TYeKxw

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（转自：医药观澜）