亚虹医药与美国疾病控制与预防中心签署了药物拓展性研究项目下用于治疗自由生活阿米巴感染的APL-1202试验用药供应协议_新浪财经

转自：亚虹医药

中国上海，2025年1月6日——聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布，就其自主研发的APL-1202（硝羟喹啉片）与美国疾病控制与预防中心（Centersfor Disease Control and Prevention, CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccess Investigational New Drug Program）下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae, FLA）感染。

FLA引起的感染较为罕见，主要包括棘阿米巴属阿米巴（Acanthamoeba spp.）、巴拉姆希阿米巴（Balamuthiamandrillaris）和耐格里属阿米巴（Naegleriafowleri），然而该疾病非常致命，尤其是因FLA引发的阿米巴性脑膜脑炎，死亡率高达90%。目前，针对FLA感染的治疗选择有限，尚未有任何专门用于治疗FLA感染的产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。CDC向FDA提交了拓展性临床研究申请，以提供APL-1202用于治疗实验室确认或疑似非角膜炎感染引起的FLA，包括上述三种阿米巴感染。

鉴于APL-1202尚未获得FDA批准，因此在美国作为研究用药使用。FLA患者将在特定的条件下使用APL-1202进行治疗。协议签署后，亚虹医药已及时安排药物运输，以保障FLA患者的临床供药。

“我们很高兴有机会与美国疾控中心合作，这项协议为我们能迅速为美国FLA患者提供新的治疗选择的机会。”亚虹医药首席医学官张云女士表示：“我们期待未来与CDC紧密合作，共同分享APL-1202治疗FLA感染的临床经验，以填补未被满足的患者需求。我们也将继续践行公司使命，为患者提供创新的治疗方法。”

自2021年起，FDA已批准了多例美国单个患者拓展性临床研究申请（e-IND），APL-1202作为研究用药均由亚虹医药提供，目前两位患者（在UCSF以及UTSouthwestern医院接受治疗）已完全康复。

2024年6月24日APL-1202用于治疗FLA的新药临床研究申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，以保障中国患者的临床供药。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

（转自：亚虹医药）