探寻中药制剂研发新范式_新浪财经

目前，中药在政策支持、市场规模和研究投入等方面取得了一定成绩，创新思路也发生了较大变化，但中药高质量产品研究不足、浅尝辄止的现象仍然存在。中药制剂企业如何走出一条研发创新之路，值得思考。

名方缩短流程

如何依据古代经典名方的安全性，通过特殊审评方式，缩短研发流程？笔者建议，充分发挥中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系建设作用，突出中药特色，从制度层面最大程度地释放中药创新潜能。

如果能以“三结合”为基础，企业在申请上市批文时，仅提供药学及非临床安全性研究资料，可以大大提高审评效率；监管机构可考虑设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等4条快速通道，并大胆实践。

老药二次开发

如何突破中药品种二次开发瓶颈，包括临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放、质控水平低下等问题？笔者建议，首先明确“临床好药，产业大品种”的开发方向，逐一解决临床定位、作用机制、工艺细化和质控水平提高等问题，比如尝试用多模态辨识技术破解中药有效物质，通过市场调研和大量循证数据支持等方式，明确其临床定位、作用机理。

其次，完善产业链，提升中药生产的标准化、精细化和规范化水平，解决制药工艺粗放问题，构建全产业链数据采集、整合、分析与管理体系，实现生产过程的工艺参数自动采集与调控，减少人为差错，提高中药中间体与成品的质量稳定性。

此外，整合应用现代药理学、药代动力学、药物代谢学等技术，实现基于活性成分的质量控制，并在此基础上，开展临床适应症的优化和扩展。用中药品种二次开发的新模式激活老品种等，是一项非常有意义的工作。当前，比较成熟的模式是，通过全面再评价研究，获取中成药上市后的有效性和安全性信息，发现其临床价值，再深入研究物质基础和作用机理，延伸实现中药再创新，即中药的再评价再开发。比如复方丹参滴丸围绕国际化标准开展有效物质基础、处方配合优化等研究，推动该药在美国FDA的Ⅱ期临床试验完成和Ⅲ期临床试验启动。

天然药物立项

天然药物作为中药的分类，更趋向于化学药物的开发模式，从物质基础开始，力求突破中药“不清晰”的限制，实现物质-靶点-药效学-临床研究的连贯模式，因此，天然药物也是中药现代化的一种体现。

这类药物的研发主要通过提取和分离有效成分、药理性测试、结构优化和修饰、临床试验等途径完成，但由于天然药物的开发具有成分复杂、作用机理不明确、周期长等特点，企业立项时要采取严谨、科学、务实的态度，充分考虑研发实力，不宜草率决策。

鲜药加工入药

针对鲜药的种植加工及其在中药制剂的应用等方面，企业应着重解决道地药材产地的培育，以及传统加工问题，比如蒸熏烘烤加工损耗活性成分；晾晒和储存致多种细菌藏隐于药材；中药材熏硫后残留大量二氧化硫及砷、汞等重金属；鲜药干燥后药性成分丢失，不干燥又无法储存等。

如何保证鲜药能随时应用，兼具保鲜和药性特点，是中药鲜药研究的重点。目前，比较好的解决方法是发酵技术，比如科夭罗曲制剂中的鲜药就是采用发酵方式保存。虽然喷雾干燥、微波干燥、红外干燥、红外辐射加热干燥、冷冻干燥等现代加工技术能够为新鲜中药加工提供可量化的方法，提高鲜药有效成分，增加临床药用价值，但需对“鲜药材适合何种方法、如何设置加工技术参数以得到理想结果”等，进行深入的比对研究。

至于鲜药在制剂中的入药方式，可以根据有效成分的要求和工艺，如直接入汤剂、自然汁内服、蒸露法、煎膏法、捣烂外敷、自然汁外用法等不同特点，结合病症和患者情况灵活采取必要的措施。