转自：药学进展
基石药业在2023年ESMO年会上以口头报告形式公布择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究数据 PPS
GEMSTONE-303研究结果显示：择捷美®联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。
中国国家药品监督管理局（NMPA）正在审评择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，择捷美®有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业计划将就择捷美®治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册路径与全球监管机构展开沟通。
中国苏州，2023年10月24日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。
GEMSTONE-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的协同主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的协同主要终点。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美®GEMSTONE-303研究数据被接受为本届ESMO年会重磅摘要（LBA），并入选口头报告。这充分证实了国际学术界对胃癌领域进展的关注，以及对择捷美®在一线胃癌中临床价值的认可。目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗胃/胃食管结合部腺癌；同时，择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中，我们将持续与全球监管机构紧密沟通，期待尽快将这一创新有效的治疗方案带给更多胃癌患者。”
择捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：“中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球总数的一半。尤其是晚期或转移性胃癌患者，他们面临沉重的疾病负担。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。此次公布的GEMSTONE-303研究数据表明，择捷美®联合化疗可显著延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，并且安全性良好。我们相信择捷美®能成为该患者群体新的治疗选择。”
本次ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。
关键性结果如下：
择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。
择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。
择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。
关于胃癌
胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前，NMPA已批准择捷美®两项适应症，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。
择捷美®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。
此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请，两项申请目前正在审评中。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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文章来源：基石药业
美编排版：周佳昕
文章审核：周佳昕 罗琪
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