转自：药学进展
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布FDA批准泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者PPS
中国苏州，2023年6月5日——基石药业（香港联交所代码：2616）合作伙伴Blueprint Medicines于5月22日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰吉华®（阿伐替尼片）用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。ISM是一种罕见的血液系统疾病，可广泛累及多个器官系统并出现一系列异常症状，显著影响患者的生活质量。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴看到泰吉华®被美国FDA批准用于ISM适应症，这意味着向改善ISM患者生命质量的目标迈出了重要一步。泰吉华®也已在中国获批上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。泰吉华®称得上是一款真正意义上的突破性疗法，先后在其三项适应症（GIST、ISM和晚期SM）上被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。同样值得强调的是，截止到目前，基石药业成功上市的另外三款创新药——普吉华®（普拉替尼胶囊）、择捷美®（舒格利单抗注射液）、拓舒沃®（艾伏尼布片），在各自适应症或拟定适应症上也都获得过美国FDA或中国国家药品监督管理局（NMPA）授予的BTD。这充分印证了基石药业引进产品的独到眼光以及自研产品的源头创新。今后我们也会继续致力于将更多突破性创新疗法带给广大患者。”
PIONEER研究的详细结果，包括另一项开放标签、扩展研究中的接受48周泰吉华®治疗的临床获益数据，已于2023年2月在美国过敏、哮喘和免疫学学会（AAAAI）年会上公布。此外，泰吉华® PIONEER研究的详细数据已于2023年5月23日在《新英格兰医学杂志》（NEJM）子刊NEJM Evidence上发表。
泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®️的独家开发和商业化权利。
关于泰吉华® ISM适应症获美国FDA批准的更多详细信息，请访问：
https://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-ayvakitr-avapritinib-first-and-only-treatment。
关于基石药业
基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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商标
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文章来源：基石药业
美编排版：韩杭丽
文章审核：隋艾容 韩杭丽 罗琪
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