礼来、默沙东、罗氏、赛诺菲等公布最新财报（附PDF下载）_新浪财经

转自：医药观澜

本周，多家大型药企发布了最新财报，不但回顾了在2022年的研发进展，也介绍了今年有望获得的里程碑。今天，药明康德内容团队将结合公开资料，介绍本周发布财报的9家大药企的报告内容（按公司英文名首字母排序）。向医药观澜微信号回复“药企财报”即可获得相关报告下载链接。

百时美施贵宝（BMS）：预计公布多款重磅疗法临床2、3期试验结果

百时美施贵宝预计在2023年会有多项临床2、3期试验结果出炉。其中较受人瞩目的包含在去年3月获批的首款LAG-3抗体疗法Opdualag（LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1纳武利尤单抗组合）用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床2期试验结果。以及在去年9月成为首款获批上市TYK2抑制剂的Sotyktu（deucravacitinib），用以治疗克罗恩病与溃疡性肠炎的临床2期试验。其重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗用以一线治疗转移性CRPC患者的临床3期试验结果也预计于今年公布。

▲百时美施贵宝2023年的潜在里程碑（图片来源：百时美施贵宝官网）

礼来（Eli Lilly and Company）：预计多项3期试验结果公布并递交相关上市申请

礼来预计在2023年会有包含四款药物在内的6项临床3期试验结果公布，其中包含治疗早期阿尔茨海默病患的靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体donanemab、潜在减重疗法GIP和GLP-1受体双重激动剂Mounjaro（tirzepatide）、用于治疗克罗恩病的单克隆抗体mirikizumab、治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的CDK4/6抑制剂abemaciclib。此外，礼来亦预计在2023年向FDA递交恩格列净（empagliflozin，商品名：Jardiance）用于治疗慢性肾病，以及donanemab与tirzepatide分别用以治疗早期阿尔茨海默病患、体重控制的上市申请。

▲礼来2023年的潜在里程碑（图片来源：礼来官网）

吉利德科学（Gilead Sciences）：潜在“best-in-class”TIGIT抗体进入3期临床

吉利德科学与Arcus Biosciences联合开发的抗TIGIT抗体domvanalimab在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验ARC-7中获得积极结果，与抗PD-1抗体联用，或者与抗PD-1抗体和腺苷A2a/b受体拮抗剂构成的三联疗法，均显著改善患者的无进展生存期。目前，domvanalimab在多项3期临床试验中接受评估，治疗NSCLC和胃癌患者。

▲Domvanalimab具有成为“best-in-class”TIGIT抗体的潜力（图片来源：吉利德科学官网）

此外，该公司将围绕2022年获批的HIV疗法Sunlenca（lenacapavir）开发多种长效HIV治疗选择。在肿瘤学领域将推动抗体偶联药物Trodelvy和抗CD47抗体magrolimab的多项临床试验。

▲吉利德科学公司2023年的潜在里程碑（图片来源：吉利德科学公司官网）

默沙东（MSD）：聚焦Keytruda，开发个体化mRNA癌症疫苗与Keytruda组合疗法

默沙东的研发管线主要集中于癌症、心血管与疫苗领域。在2023年默沙东将针对其重磅PD-1抑制剂Keytruda用于治疗早期NSCLC患者进行多项试验，包含检视Keytruda与双铂类化疗组合作为新辅助疗法治疗可切除II、IIIA、IIIB期患者，检视Keytruda在接受立体定向放射治疗的不可切除I、II期患者，以及评估Keytruda与PARP抑制剂奥拉帕利组合治疗III期患者的临床3期试验。此外，默沙东亦与Moderna合作。Moderna所开发的在研个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940，能够针对病患肿瘤突变，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。两家公司预计于今年启动Keytruda与mRNA-4157/V940组合疗法在黑色素瘤患者的临床3期试验，并将此组合疗法扩展应用至其他肿瘤类型。在心血管疾病方面，默沙东则预计于今年3月公布其用于治疗肺动脉高压的sotatercept临床3期试验结果，以及口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗高胆固醇血症的2期试验数据。

诺和诺德（Novo Nordisk）：聚焦肥胖症，推进多款治疗选择

诺和诺德的注射型司美格鲁肽（semaglutide）在2021年获得FDA批准治疗肥胖症，为普通肥胖患者提供了一种全新治疗选择。肥胖症是该公司专注的疾病领域之一，研发管线中有多款在研疗法。其中，口服司美格鲁肽治疗肥胖症的3期临床试验预计在今年上半年获得结果。由司美格鲁肽与长效胰淀素（amylin）类似物cagrilintide构成的CagriSema在治疗糖尿病患者的2期临床试验中已经表现出优于司美格鲁肽单药的降糖和减重效力。其治疗肥胖症的3期临床试验已经启动。

▲CagriSema在2期临床试验中的疗效结果（图片来源：诺和诺德官网）

此外，该公司开发的口服疗法amycretin也已经进入临床开发阶段用于治疗肥胖症。这款新药能够同时激活GLP-1受体和长效胰淀素受体，并且可以口服使用，可能提供更为简便和高效的治疗选择。

▲口服疗法amycretin简介（图片来源：诺和诺德官网）

罗氏（Roche）：双特异性抗体和基因疗法今年有望获FDA批准

2022年，罗氏的“first-in-class”双特异性抗体疗法Lunsumio（mosunetuzumab）获得FDA批准，治疗经治复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该公司的另一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体glofitamab也已获得FDA授予的优先审评资格，有望在今年年中获得批准。这两款双特异性抗体具有不同的特征，可以用于治疗疾病进展速度不同的血液癌症患者。罗氏正在进行多项临床试验，检验这两款双特异性抗体在更早期患者中的效果。

▲Lunsumio和glofitamab的研发计划（图片来源：罗氏官网）

罗氏和Sarepta公司联合开发的基因疗法SRP-9001有望在今年获得治疗杜氏肌营养不良（DMD）的关键性3期临床试验结果。美国FDA已经授予这一疗法优先审评资格，有望在今年5月底之前给出审评结果。

▲SRP-9001简介（图片来源：罗氏官网）

再生元（Regeneron）

再生元公司在电话会议上介绍了该公司构建肿瘤学组合疗法的研发策略。该公司的PD-1抗体Libtayo在2022年获批与化疗联用，一线治疗晚期非小细胞肺癌患者。该公司的研发策略围绕着激活免疫系统，在抑制PD-1信号之外，使用双特异性抗体激活T细胞的免疫活性。这些双特异性抗体包括靶向肿瘤相关抗原和CD3的双特异性抗体，它们可以激活T细胞，引发局部细胞毒性。另一类双特异性抗体靶向CD28，这些抗体激活共刺激信号通路，提高T细胞的活性。

▲再生元构建抗癌组合疗法的策略（图片来源：再生元官网）

目前，靶向共刺激通路的双特异性抗体疗法正在多项临床试验中与Libtayo和靶向CD3的双特异性抗体联用，治疗前列腺癌、卵巢癌、EGFR阳性实体瘤、和血液癌症。此外，再生元已经递交了抗补体C5蛋白抗体pozelimab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）。

赛诺菲（Sanofi）

赛诺菲公司在财报中指出，其和再生元（Regeneron）联合开发的Dupixent在2022年连续获批治疗结节性痒疹成人患者、婴幼儿特应性皮炎患者和嗜酸性食管炎患者的新适应症。两家公司均指出，Dupixent靶向IL-4/IL-13的作用机制，有望用于治疗多种2型炎症疾病。目前，它治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的监管申请正在接受美国FDA的审评。用于治疗2型慢阻肺（COPD）的两项3期临床试验正在进行中。

此外，赛诺菲与Sobi联合开发的血友病A疗法efanesoctocog alfa已经获得FDA授予的优先审评资格，有望在本月获得批准。这是一款长效凝血因子VIII重组蛋白，患者只需每周一次的治疗就可以将凝血因子VIII活性维持在接近正常水平。这一疗法有望改变预防血友病A患者出血的标准治疗。