罗氏CD20单抗“奥妥珠单抗”申报狼疮性肾炎新适应症

罗氏CD20单抗“奥妥珠单抗”申报狼疮性肾炎新适应症
2025年02月10日 14:12 智通财经APP

  近日,罗氏(RHHBY.US)公布奥妥珠单抗治疗活动性狼疮肾炎患者的III期REGENCY研究的详细分析,并发表于《新英格兰医学杂志》。研究显示,接受奥妥珠单抗+标准疗法(霉酚酸酯和糖皮质激素)治疗的患者有46.4%在76周时实现了完全肾脏缓解 (CRR),而接受标准疗法的患者有33.1%达到了CRR(调整后差异为13.4%,95% CI:2.0%-24.8%;P=0.0232)。

  与此同时,联合治疗组相较于标准治疗组的补体水平也实现了临床意义的改善,抗dsDNA抗体、疾病活动和炎症标志物也有所降低。

  罗氏表示,奥妥珠单抗是全球首款在狼疮性肾炎随机III期临床试验中证明完全肾脏缓解(CRR)获益的CD20单抗。根据2024年财报,罗氏已于2024年12月向FDA递交狼疮性肾炎新适应症的上市申请。这意味着,奥妥珠单抗将成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。

  奥妥珠单抗于2013年在美获批上市,属于第三代Fc段经修饰的II型CD20单抗。目前该药物已获批3项适应症,皆用于血液瘤,包括慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤。

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责任编辑:陈钰嘉

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