诚意药业(603811.SH):通过澳大利亚TGA-GMP认证

诚意药业(603811.SH):通过澳大利亚TGA-GMP认证
2025年01月10日 17:04 港股那点事

格隆汇1月10日丨诚意药业(7.570, -0.03, -0.39%)(603811.SH)公布,公司于2024年4月29日至2024年5月3日接受了来自澳大利亚药物管理局(以下简称“TGA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)远程检查,检查范围包含硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药。近日,诚意药业收到TGA的书面通知,表明诚意药业已通过TGA认证。诚意药业于2010年首次获得TGA认证,本次为第三次通过TGA认证。

硫唑嘌呤原料药主要作为免疫抑制药及抗肿瘤药,临床主要用于器官移植病人的抗排斥反应、严重的类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、急慢性白血病、自身免疫性溶血性贫血等治疗。巯嘌呤原料药,又名6-巯基嘌呤,是一种有机化合物,主要用作抗肿瘤药,适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞性白血病的急变期。本次TGA认证涉及诚意药业的硫唑嘌呤和巯嘌呤生产线。硫唑嘌呤和巯嘌呤是同一生产线,于2000年投入使用,建设投入累计约为880.01万元,产能为40吨/年。

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澳大利亚 格隆 原料药

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