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智通财经APP讯，荃信生物-B(02509)公布，QX005N注射液治疗结节性痒疹(PN)的II期临床试验(CTR20223174)数据在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发布。该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的生物药临床试验，基于该项试验数据，QX005N于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
本项临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价QX005N注射液多次皮下注射给药在PN成人患者中的有效性和安全性，并观察PK特徵、PD效应和免疫原性。共120例受试者按1:1:1:1随机分配至300mg组(首剂600mg)、450mg组、600mg组和安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周，随后进入8周的随访期，研究时长总计24周。本试验的主要终点是第16周时WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例，其他疗效指标包含IGAPN-S评分、IGAPN-A评分等。
研究结果显示，本次临床试验各剂量组的主要终点完全达标。在WI-NRS评分方面，300mg组、450mg组及600mg组在第16周实现WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例分别为76.7%、83.3%及76.7%，均显著优于安慰剂组的30.0%，P值<0.0001，显示出QX005N缓解瘙痒的显著疗效。此外，QX005N于给药首周即快速起效，并在第16周给药结束后，瘙痒改善疗效维持至第24周随访结束。
在改善皮损方面，300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGAPN-S评分为0或1的患者比例分别为26.7%、30.0%、16.7%及6.7%;在第16周实现IGAPN-A评分为0或1的患者比例分别为30.0%、50.0%、33.3%及10.0%，两项评分各剂量组均明显优于安慰剂组。
安全性方面，QX005N注射液给药16周安全性与耐受性良好，未见3级及以上与药物相关的不良事件(adverse event,AE)，未见与药物相关的严重不良事件(serious adverse event,SAE)，未观察到其他特殊的安全信号。
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