刚刚！科伦博泰ADC创新药新适应症上市失败|肿瘤_新浪财经

（来源：药哥侃药）

刚刚，NMPA发布的2025年12月12日药品通知件送达信息，其中，科伦博泰的注射用A166（注射用博度曲妥珠单抗）收到通知件，这也意味着本次新药上市申请未获批准，原因未知。

据悉，本次申报的适应症为：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

2025年10月17日，科伦博泰的注射用A166（注射用博度曲妥珠单抗）获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌（BC）成人患者。

注射用A166（注射用博度曲妥珠单抗）是一种创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5）与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。

博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗也具有 ADCC 活性，靶向结合 HER2 后也可抑制 HER2 介导的信号通路。

Insight 数据库显示，博度曲妥珠单抗于2017年首次在国内申报临床，2018年启动首个临床试验。

2023年5月，科伦博泰提交了首个上市申请获 CDE 受理，既往经二线及以上抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌，也是此次上市失败的适应症；而此前博度曲妥珠单抗获批的适应症是该药第二项上市申请，于 2025 年1月获 CDE 受理，2025年10月获批上市。

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