再生元 Q2 业绩亮眼，监管阻碍现隐忧|FDA_新浪财经

（来源：抗体圈）

摘要：再生元制药在 2025 年第二季度展现出强劲的财务增长态势，多款核心产品销售成绩斐然，如 Eylea HD、Dupixent 和 Libtayo 均实现显著增长，推动总营收提升 12%。然而，在业务扩张的背后，公司面临着一系列监管难题，包括 Eylea HD 补充生物制品许可申请遭拒，以及 Odronextamab 生物制品许可申请的审批困境等，这些问题为公司未来发展蒙上阴影，其应对策略及后续影响备受行业关注。

一、Q2 业绩增长强劲，多款产品表现出色

再生元在第二季度的财务表现十分亮眼。公司总营收较 2024 年同期增长 12%，达到 35.5 亿美元。其中，与赛诺菲合作的 Dupixent 全球净销售额增长 27%，高达 35.6 亿美元。这一成绩得益于 Dupixent 在所有获批适应症、各年龄段及不同地域市场的全面增长。在特应性皮炎、哮喘等领域，Dupixent 持续巩固市场地位，为患者提供了有效的治疗选择，也为再生元带来了丰厚的利润回报。

Libtayo 全球净销售额在第二季度增长 42%，达到 2970 万美元。作为一款主要靶向 PD - 1 通路的单克隆抗体，Libtayo 最初获批用于治疗非黑色素瘤皮肤癌和基底细胞癌，近期又获得了用于治疗晚期非小细胞肺癌（肿瘤高表达 PD - L1 且无 EGFR、ALK 或 ROS1 畸变）的许可。其在肿瘤治疗领域不断拓展适应症，市场份额逐步扩大，展现出强劲的增长潜力，有望成为再生元的又一重磅产品。

Eylea HD 和 Eylea 的美国净销售额合计为 15.3 亿美元，较去年同期增长 2%。其中，Eylea HD 自 2023 年 8 月获批上市后，凭借减少注射次数的优势，市场需求强劲，在第三季度实现了 3.04 亿美元的收入。尽管传统产品 Eylea 的美国营收同比下降 18%，但 Eylea HD 的出色表现弥补了部分损失，使得两者组合在竞争激烈的抗 VEGF 治疗市场中仍保持稳定，共占据 45% 的市场份额。这一成绩的取得，得益于再生元对产品创新的持续投入，满足了患者对于更便捷治疗方案的需求。

二、监管阻碍频现，Eylea HD 申请受挫

在业务增长的同时，再生元也面临着严峻的监管挑战。2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）针对 Eylea HD 补充生物制品许可申请（sBLA）发布了完整回应函（CRL）。该申请旨在为 Eylea HD 在所有获批适应症中增加长达每 24 周的延长给药间隔。FDA 在 CRL 中并未指出 Eylea HD 在已批准适应症和给药方案中的安全性或有效性问题，而是对再生元提出的超过目前标签中最大给药间隔（每 16 周）的提议不予认可。

Eylea HD 自上市以来，已在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）等适应症治疗中展现出良好效果，推荐剂量为前 3 个月每月注射一次 8mg，之后 wAMD 和 DME 患者每 8 至 16 周注射一次，DR 患者每 8 至 12 周注射一次。此次监管受阻，可能影响 Eylea HD 进一步优化治疗方案、提升患者依从性的计划。再生元目前正在评估 FDA 的决定，并将在适当的时候确定后续行动路径，但其未来市场拓展前景增添了不确定性。

三、Odronextamab 审批困境，持续推进临床

再生元在肿瘤治疗药物 Odronextamab 的审批上同样遭遇挫折。2024 年 3 月，FDA 就 Odronextamab 用于复发 / 难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（均经过两种或多种系统治疗后）的生物制品许可申请（BLA）发布了 CRL。唯一的审批问题与验证性试验的入组状态相关，CRL 中未提及 Odronextamab 在临床疗效、安全性、试验设计、标签或制造方面的问题。

再生元一直积极推动 Odronextamab 的多项 3 期试验，作为 Olympia 项目的一部分，该项目是淋巴瘤领域最大的临床项目之一，旨在改变多种 B 细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗模式，包括在早期治疗阶段。FDA 要求这些试验应包含剂量探索和验证部分，目前剂量探索部分已开始入组，但 CRL 指出验证部分应尽快启动，并在重新提交申请前确定完成时间。再生元承诺与 FDA 及研究人员密切合作，尽快将 Odronextamab 推向市场，但这一过程可能会因入组进度等因素而延迟，影响产品的商业化进程及公司在肿瘤治疗领域的布局。

四、应对策略与未来展望

面对监管阻碍，再生元一方面将深入研究 FDA 对 Eylea HD 的反馈意见，可能会调整给药间隔的申请策略，或开展进一步的临床试验以提供更充分的数据支持。对于 Odronextamab，公司将加大力度推进验证性试验的患者入组工作，优化试验流程，确保按照 FDA 要求的时间节点完成相关工作，争取尽快重新提交申请并获得批准。

从长期来看，再生元的核心产品如 Dupixent、Libtayo 等仍具有较大的市场增长空间，且公司拥有超过 35 个处于临床开发阶段的项目，涵盖多个治疗领域。若能成功克服当前的监管障碍，将为这些项目的后续推进提供经验借鉴。然而，监管环境的不确定性依然存在，未来再生元需在研发创新、临床研究设计及与监管机构沟通等方面进一步加强，以实现业务的持续增长和长期价值创造，其在监管挑战下的表现也将持续受到行业和投资者的高度关注。