【掇菁撷华】对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考|许可_新浪财经

引用本文

胡涛, 盛燕, 张桢珍, 等．对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考[J]．中国医药工业杂志, 2025, 56(2):249-257．

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2025.02.015

Consideration on Common Issues in Stability Research of Post-approval Manufacturing Changes

对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考

胡涛，盛燕，张桢珍，梁锦锋*

( 浙江省药品化妆品审评中心，浙江杭州 310012)

摘要

药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分，本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则，并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和结果评价等方面的内容，对药品上市后变更稳定性研究中常见问题，结合审评实践进行了探讨，旨在为上市后变更稳定性研究工作提供更多参考。

关键词

稳定性研究；上市后变更；质量标准；结果评价；溶出曲线

文章节选

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究贯穿药品的不同申报阶段( 临床试验申请、上市许可申请、上市后变更等)，同时作为产品在某一特定包装下的保存条件和有效期( 保存期) 的依据，是保证药品质量的关键环节。稳定性研究主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，药品的有效期一般根据长期稳定性研究的情况最终确定。

药品的首次注册申报由NMPA 药品审评中心(Center for Drug Evaluation，CDE) 负责审评，仿制药需提供6 个月的加速试验和长期试验数据。CDE一般依据申请人提供的长期稳定性试验( 常见的如12、18、24 个月) 数据批准有效期。2020 年7 月实施的《药品注册管理办法》将药品上市后变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，随后于2021 年3 月发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则( 试行)》。其中，延长有效期的事项属于中等变更事项，由省级药品监督管理部门负责。因此，药品注册时一般会由CDE 批准一个较短的有效期，而后通过到各地省级药监部门备案延长有效期。另外，药品上市后变更事项，大部分均涉及稳定性研究。如何做好延续有效期的“接力”，以及其他相关变更审评、把好质量关，是省级药监部门需思考的问题。本文汇总了变更中涉及稳定性试验的法规、指导原则及相关问题，并开展讨论，以期为药品上市后变更中的稳定性试验研究提供参考。