1月8日,据路透社最新消息,强生医疗科技公司宣布由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件,出于谨慎考虑,将暂停在美国使用其新上市的Varipulse脉冲场消融系统,并着手调查这些神经血管事件的根本原因。
Varipulse脉冲电场消融系统于2024年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者。该系统在关键性“admIRE”试验中取得了积极的结果,为FDA的批准提供了有力支持。然而,在试验过程中出现的2次卒中和1次短暂性脑缺血发作在当时就引起了评论员的关注,被认为是“有些令人担忧”的现象。
强生表示,此次暂停使用Varipulse系统的决定是基于对外部评估中报告的四起神经血管事件的深入调查。尽管这些事件的具体原因尚未查明,但强生认为有必要采取谨慎措施,以确保患者的安全。强生发言人指出,美国外部评估研究中使用的Varipulse系统“利用了独特的平台配置”,因此不会对美国以外的商业活动和接受治疗的病例产生影响。
Varipulse系统自获得FDA批准以来,已在全球范围内完成了超过3000个商业化病例。然而,在美国,该系统仍处于外部评估阶段,即在更广泛的全面发布之前,为了收集医生对新技术的反馈意见而进行的有限推广。截至2025年1月3日,已有40名术者在14个中心使用Varipulse系统治疗了130多个病例。
强生公司补充道,他们正在努力按照医疗安全流程完成调查,并尽快恢复美国的外部评估。预计在未来几天内将有更多相关信息进行沟通。然而,目前尚不清楚Varipulse的销售将暂停多久。即便强生允许恢复销售,电生理学家可能会对Varipulse持谨慎态度,相比之下,如果波士顿科学(波科)和美敦力公司的脉冲消融系统不存在类似问题,或许将会从中获益。
在脉冲电场消融(PFA)领域,目前美敦力、波科和强生均获得了FDA的上市批准。美敦力的PulseSelect系统于2023年12月成为第一个获得FDA批准治疗阵发性房颤和持续性房颤的PFA系统。该系统采用环形消融导管,可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场,并可与任何标测系统搭配使用。
波科的Farapulse系统于2024年1月成功获批,用于治疗阵发性房颤。同年10月,波科又获批上市了Farawave Nav系统,这是Farapulse系统的升级版本,也是首款进入美国市场的集成标测的PFA导管。Farawave导管采用花形设计,共有5个“花瓣”,每个“花瓣”配置有4个电极,操作界面简单,只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。
强生的Varipulse系统是2024年11月新近获批的脉冲电场消融产品,尚未在我国上市。该系统集成了CARTO™标测系统,能够同时采用磁场和电场对心内电信号进行标测定位,并以三维形式直接显示心内解剖结构。VARIPULSE消融导管延续强生LASSO导管技术,环形头端上带有10个电极,且环形头端尺寸可调整;导管可双向调弯(一侧180°,一侧90°),适用于四个肺静脉。
分析师指出,强生暂停Varipulse系统的销售可能会对其市场地位产生不利影响。如果波科和美敦力公司的脉冲消融系统不存在类似问题,他们预计将从中受益。波士顿科学公司上个月表示,预计PFA将在2026年前后在全球范围内占到房颤消融手术的40%至60%。
昨天,强生医疗股价下跌 2.71%,曾至三年来的最低点 141.44 美元。竞争对手波士顿科学公司以及美敦力分别上涨 5% 和 4%。
心房颤动是最为普遍的心律失常之一,影响着全球数千万人的健康。据弗若斯特沙利文分析,中国PFA市场的规模到2032年市场规模有望扩大至163亿元,期间复合年增长率(CAGR)高达43.73%。
在PFA市场三足鼎立的现状下,强生暂停Varipulse系统的美国销售无疑将引发市场格局的变化,我们将持续关注。
(转自:CHC医疗传媒)
APP专享直播
热门推荐
别再尬演美女了!一脸憔悴、面部僵硬,这是迷倒男人该有的皮囊? 收起别再尬演美女了!一脸憔悴、面部僵硬,这是迷倒男人该有的皮囊?
- 2025年01月15日
- 01:24
- APP专享
- 广西台新闻910
- 811
"日本更邪恶,把中企教坏了"
- 2025年01月14日
- 14:55
- APP专享
- 广西台新闻910
- 560
新华调查丨年关将至,警惕这些新骗术
- 2025年01月14日
- 10:55
- APP专享
- vsta
- 560
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
徐小明今天 05:20:53
【盘中直播】昨天的低点之前速度快而猛烈,也就是3浪下跌。 -
冯矿伟今天 05:19:18
黄白线粘合,难舍难分 -
趋势领涨今天 05:17:29
日本央行行长植田和男表示,如果经济状况和物价继续改善,就提高利率;将在下周决定是否加息。 -
徐小明今天 05:12:17
【盘中直播】目前大概率还是四浪反弹的过程中 -
巨丰投资张翠霞今天 05:11:57
沪指下跌 0.25%,报 3232.98 点;深成指下跌 0.78%,报 10086.10 点;创业板指下跌 1.59%,报 2042.85 点。科创 50 指数涨 0.02%,报 981.98 点;北证 50 指数表现较为突出,午间涨 1.47%。整体来看,三大指数集体调整,市场出现了一定程度的分化,大盘蓝筹股与中小盘股、创业板股之间的走势差异明显。投资者在操作上应保持谨慎乐观的态度,关注市场的热点板块和强势个股,同时也要注意控制仓位和防范风险。不要盲目追涨杀跌,要根据市场趋势做出合理判断,密切关注成交量的变化,以判断市场反弹的持续性,可关注政策导向明确、业绩稳定增长的行业和个股。 -
徐小明今天 05:10:11
四浪反弹 :虽然昨天大涨,但目前大概率还是四浪反弹的过程中,昨天的低点之前速度快而猛烈,通常是某个浪形的主跌时期,也就是3浪下跌。五浪下跌走完全部下跌周期才结束,但是3浪低点空间风险已经大幅释放,而且还要防市场不走五。 -
冯矿伟今天 05:09:32
午后个股依然涨少跌多 -
数字江恩今天 05:05:44
大家下午好,3206不跌破,依旧可以继续向上延伸 -
史月波高控盘今天 05:05:14
不是没坏就能用,翻译一下:没坏,但是你不能用【更多独家重磅股市观点请点击】 -
波段擒龙今天 05:03:57
【1月15日周三午盘点评】 A股三大指数早盘集体调整,截至午盘,沪指跌0.25%,深成指跌0.78%,创业板指跌1.59%,北证50指数涨1.47%。全市场半日成交额8371亿元,较上日放量211亿元。全市场超3300只个股飘绿。昨天市场涨幅过大,今日出现微调是健康的市场走势,接下来应该会有不错的低吸良机。尤其是对于小红书概念,网红经济,文化传媒概念资金会有持续的关注。上证指数企稳3200点,深证成指企稳10000点关口比较关键。【板块分析】板块题材上,小红书概念、光伏、互联网电商、文化传媒板块涨幅居前。【市场展望】 昨天的大涨已经是本轮重新启动的先兆,因此市场今天的调整明显有震荡洗盘的含义,目前是不错的加仓时机,不少标的的筹码已经重新收集到下方,新一轮的反弹实际上已经在酝酿,整体市场成交也陆续放大,维持1.3万亿的成交基本就没有问题。(以上所有观点为王君毅投顾观点,以上有关数据采摘在上交所,深交所,同花顺(sz300033),财联社,通达信等专业财经网站。不作为未来的走势依据,不作为推荐和入市依据,据此参考,盈亏自负,市场有风险,投资需谨慎, 资深投资顾问王君毅,执业证书编号:S1350620030001)