第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市|前列腺癌_新浪财经

1 月 7 日，拜耳宣布已向 CDE 提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第 3 项适应症。

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此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估达罗他胺联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。研究的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。

在 2024 年 ESMO 大会上，拜耳公布了 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。数据显示，与安慰剂联合 ADT 相比，达罗他胺联合 ADT 将mHSPC 患者的放射学进展或死亡风险显著降低了 46%（HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001）。在预先指定的亚组中，无论是高瘤负荷或是低瘤负荷 mHSPC 患者，均观察到rPFS 的获益。此外，次要终点均显示获益趋势。

在安全性方面，达罗他胺在治疗中不良事件 (TEAE) 的发生率较低，并且各治疗组之间相似。接受达罗他胺治疗的患者因 TEAE 而停止治疗的比例低于对照组患者（6.1% vs 9.0%）。

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达罗他胺是一款口服 ARi，其分子结构独特，具有高 AR 亲和力，可以抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺血脑屏障透过率很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。

达罗他胺首次于 2019 年在美国获批上市，用于去势抵抗性前列腺癌的一线治疗，2021 年同适应症在中国获批上市，2023 年在中国获批新适应症，与 ADT 和多西他赛联合使用，用于激素依赖性前列腺癌的一线治疗。

除了上述提到的几个适应症以外，达罗他胺还在进行拓展新的适应症：

III 期 ARASTEP 试验旨在评估达罗他胺联合 ADT 与单独使用 ADT 对激素敏感性高风险生化复发 (BCR) 前列腺癌的疗效，这些患者在常规影像学检查中没有发现转移性疾病的证据，且基线时 PSMA PET/CT 呈阳性。
III 期 DASL-HiCaP（ANZUP1801）试验旨在评估达罗他胺作为复发风险极高的局限性前列腺癌的辅助治疗。

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（转自：求实药社）