听风辩势∣中国创新药出海：模式创新百花齐放|美元_新浪财经

中国创新药出海

模式创新百花齐放

●●● 缘起 ●●●

2025年1月2日，信达生物公司发布公告与罗氏达成合作，公司将以“8000万美元首付款+最高达10亿美元开发及商业化潜在里程碑付款+最高达中双位数的梯度销售提成”对价将DLL3 ADC管线IBI3009全球权益授予罗氏。信达生物打响了国产创新药2025年出海第一枪。

背景逻辑

从仿制药到创新药

中国历经出海多阶段

20世纪90年代以后，随着环保和人工等成本提升，欧美产能逐步外移，以中国为代表的新兴市场快速崛起成为原料药主要生产国。21世纪初加入世界贸易组织（WTO）之后，中国医药品牌逐步出海，大致可以分为原料药出海、仿制药出海和创新药出海三个阶段。中国原料药出海步伐较早，自1992年海正药业获得国际市场通行证起，中国的原料药逐渐步入国外中高端原料药市场，目前承担全球近1/3原料供给。2000年至2014年，仿制药在国内“一致性评价”政策出台后，我国仿制药质量认可度提升，国产仿制药出海数量逐年增加。代表性事件是2007年美罗药业通过TGA认证后开始向澳洲出口二甲双胍片剂，实现中国处方药出口“零的突破”，华海药业的奈韦拉平成为首个通过FDA认证的中国制剂品种。2015年至今，随着中国医药企业的创新水平不断提升，越来越多的创新药企在中国申报临床试验和上市注册的同时，也采用自主开展国际多中心临床研究、License-out等模式出海，逐步获得国际认可。期间代表性事件是2019年百济神州研发的百悦泽（泽布潜尼胶囊)成为第一款由中国企业自主研发并在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。2020年，国产创新药以license out形式出海的项目数量从之前年均不超过10款猛增至39款，被定义为中国创新药的“出海元年”。2023年中国创新药海外授权（License-out）案例数量更是达到58个，交易金额突破465亿美元。截至2024年12月，中国创新药海外授权总首付款规模高达129.49亿美元，总交易对价合计1424.1亿美元，折合人民币约10325亿元。

多样化的出海模式助力

中国创新医药企业健康发展

近年来，国内药企的创新能力不断增强，面对生物医药领域资本市场和商品市场空间有限的约束，大力拓展海外市场成为很多药企的选择。根据《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》，我国创新药企在早期成长阶段所采取的发展模式主要是快速跟进（fast follow）海外优质创新药或通过License-in模式引进国外创新药的中国权益。随着国内创新药研发高速发展，加之政策引导，国内创新药企开始更加重视自主创新研发。尤其2023年以来，License-out模式逐步成为中国医药主要的出海方式之一。对于恒瑞医药、百济神州和信达生物等国内Biotech头部药企而言，因具备较强的研发创新能力和经验，其创新药资产的价值得到葛兰素史克（GSK）、百时美施贵宝（BMS）、诺华、罗氏和默克等诸多国际MNC（医药跨国公司）认可，收购的海外权益包括化药、ADC、CAR-T等多个方向。对于新成立、尚未盈利或商业化能力不足的Biotech企业而言，通过将产品管线授权给海外药企，亦能够获得首付款、里程碑付款及销售提成等费用，及时获取海外现金流回报以缓解新兴药企的资金压力，支持其后续的研发和运营活动。值得一提的是，通过在海外由投资基金主导成立新公司，药企把自己的管线剥离给新公司，获得授权费用及这家新公司股权的NewCo模式近年来比较火爆。在这种模式下，本地化新公司聚集资源推进特定产品的商业化，国内药企的潜力管线进入新公司后可以获得更高的估值。一个典型事件就是恒瑞医药将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国初创公司Hercules，除了获得授权许可费，恒瑞医药还可取得Hercules的19.9%股权。

政策持续支持下

我国创新药出海空间广阔

我国创新药企业发展和加速出海，离不开政策的大力支持。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提到统筹用好商业保险等政策，合力助推创新药突破发展；调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。随后，上海、北京多地跟进发布相关政策，支持生物创新医药产业发展。随着中国医药企业创新实力增强，国内药企瞄准海外市场蕴含的广阔发展空间，并借助海外创新药定价空间更广的优势，有望以更大的投入产出比提供更多优质、高效的医药创新产品与服务，推动全球医药健康事业蓬勃发展。沙利文数据显示，2019年至2023年，全球专利药的市场规模以3.3％的复合增长率从8877亿美元扩大至10103亿美元，未来增长趋势将延续，预计2026年和2030年将分别达到12312亿美元和14694亿美元。

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