2025年，医疗器械行业四件大事|国家医保局_新浪财经

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撰文 | 乐清

回顾2024年，医疗器械行业可谓日新月异。

带量采购仍在密集推进，诸多所谓的“集采禁区”被接连攻破，中选结果执行也迎来全面监管；各类医疗新政接连出台，耗材追溯码、医保与企业直接结算、检查结果互认等举措，精准狙击了医械领域的旧有积弊，官方行业法规也在同步更新。

医疗反腐依然声势浩大，与医械紧密相关的招投标环节被中纪委多次点名，基层腐败、欺诈骗保等行为也被重点关注；2024年初启动的大规模设备更新即将迈入放量期，暂时延迟的采购需求将于今年快速市场。

2025已至，新的行业周期拉开序幕。

集采篇：

密集落地+严管执行

备受关注的第五批耗材国采已于去年12月正式开标，人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右，外周血管支架类耗材中标价普遍在3000-4000元上下，均较以往降幅明显。

据国家医保局消息，预计2025年3月3日前后落地人工耳蜗中选结果。外周血管介入类耗材拟于2025年5月落地实施中选结果。

国家医保局重点指导的七大耗材全国联采中，福建结扎夹、江西生化试剂、广东超声刀头、浙江乳房旋切针、安徽肿标甲功已开标，河南冠脉特殊球囊、河北血管介入也临近开标，相关中选结果均将在2025年接连落地。

根据国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，高值医用耗材集采应聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反应强烈的品种，将条件具备的省级联盟集采上升为全国性联盟集采。

可以预见，基于现有的省级联盟集采，2025年或将涌现出多个新的耗材全国联采。（2024年省级联盟集采汇总见文末）。

围绕集采中选结果执行，国家医保局、国家卫健委于去年12月公布10条具体举措，覆盖集采药耗进院、使用、监测等环节，将在2025年各类集采的落地执行阶段发挥能效，其中包括：

各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作；定期通报存在采购进度明显滞后、非中选药品和耗材采购量占比偏高等问题的省份及品种等。

政策、法规篇：

保障升级+监管趋严

耗材追溯码全国铺开，价格监测机制升级

国家医保局今日发文强调，2025年1月1日起，将全面推进“码上”严监管。

对于药品耗材企业，追溯码也可以帮助其实时监控药品耗材的生产、运输和销售情况，及时发现和处理问题。企业还可以查询到终端价格，避免出现低于挂网价会对生产企业产生的负面影响。

监管部门一旦发现药品耗材出现质量问题，通过追溯码也能快速定位问题批次和流通情况，便于及时召回和处理。

医保部门通过追溯码与医保结算服务的无缝对接，可以有效防止医保药品耗材的回流销售、串换销售、重复销售等欺诈骗保行为。

直接结算、预付金加速推进，药械行业回款环境改善

年前国家医保局在海南博鳌召开全国医保经办工作座谈会，会上指出要积极推广基金预付制度，推进即时结算、直接结算和同步结算。

截至目前，全国多地已针对集采药耗开展医保直接结算，从各地统计数据和国家医保局披露的情况来看，药耗回款周期已凭此明显缩短。2025年医保直接结算覆盖范围有望进一步拓展。

国家医保局、国家卫健委《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》中提到，以集采品种为重点推进省级平台统一结算，并探索扩大到其他品种。近期海南省文昌区已开展了相关试点，将辖区公立医院的非集采耗材纳入直接结算范畴。

医保基金预付制度已于去年11月执行，能够帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，其中包括用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出。

根据官方公布的时间安排，定点医疗机构于每年度1月上旬自愿向统筹地区医保部门申请预付金。

检查结果互认时间表确定，2025年目标公布

根据国家卫健委等7部门发布的《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。

随着结果互认范围持续扩大，各类不必要的检查检验项目将不断缩减，进一步压缩过度诊疗的生存空间。

重要法规临近落地：医疗器械、医药代表...

2024年8月，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。《意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面。目前该《意见稿》已经完成意见反馈，有望在2025年正式施行。

此外，最新修改后的《医疗器械监督管理条例》将于2025年1月20日起施行，修改内容如下：

2024年11月28日，国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，自发布之日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。目前意见稿已经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，落地之期临近。

《征求意见稿》再次明确了医药代表的定义，并首次明确医药代表任职条件。意见稿第十条明确，医药代表应当具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），此外，应该具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验，掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识，且经药品上市许可持有人培训并考核合格。

医疗反腐篇：

精准升级+深入基层

今日（1月2日），中纪委官网发布《推进新征程纪检监察工作高质量发展坚决整治群众身边不正之风和腐败问题》，其中提到医药领域腐败加重群众负担，损害医患关系，恶化行业风气。

2024年医疗反腐延续了高压态势，据央视新闻报道，中央纪委国家监委调度各级纪检监察机关配合有关部门重拳出击，严查“靠医吃医”、套取医保资金等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包等行业歪风。全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检察机2634人。

据赛柏蓝不完全统计，在各级医院内，今年已有至少136位医院院长、书记因涉嫌违纪违法被公开通报接受纪委监委纪律审查、监察调查或被处分。

在近期通报的案例中，微腐败的曝光次数明显增多。此前中共中央办公厅印发的《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》明确指出，国家将推动反腐败向基层延伸。

2024年12月30日至31日，2025年全国卫生健康工作会议在北京召开。其中提到，2025年是“十四五”规划收官之年。要加强廉政建设，大力深化整治群众身边不正之风和腐败问题。

行业发展篇：

市场回温+创新出海

海外市场空间广阔，国内竞争压力加剧下，出海成为医疗器械企业扩大业务增量的最优解，也是头部品牌国际化、全球化的必经之路。

2024年12月31日，中金公司(35.240, -0.57, -1.59%)发布研报称，尽管受医疗行业整顿持续、设备招采进展缓慢、IVD和高耗集采等因素的影响，医疗器械上市公司近几个季度有一定业绩扰动，也观察到这些因素的边际影响在逐步减弱或修复改善，2025年细分赛道或有望受益于产品升级与海外出口。

据国投证券统计，2024上半年医疗设备行业招投标规模约550亿元，同比下滑35%左右，其中医学影像招投标规模同比下滑45%左右，生命信息领域招投标规模同比下滑50%～60%。

目前被设备更新延迟的采购需求已陆续释放，据众成数科统计，截止去年11月17日，医疗领域设备更新采购意向预算总金额达177亿元，其中11月医疗设备更新采购预算金额和项目数量明显提高，政策步入落地阶段。

光大证券(17.420, -0.33, -1.86%)预计本次设备更新拉动600亿元的医疗设备采购规模，医疗设备厂商或进入业绩高增长区间。此外，国内医疗器械供应商不断创新突破，政策也支持高端设备国产化，当下电生理、内窥镜、CT、高端超声等设备领域国产替代率偏低，政策或助力国产产品渗透率提速，行业或迎来新的增长阶段。

伴随高强度市场竞争打响，产品创新的重要性更加凸显。目前北京、上海、安徽、山东、湖北等纷纷出台举措，为医疗器械创新发展打造“高速通道”，覆盖准入应用、支付渠道、财政金融等具体细节。

在国内逐步内卷的市场环境中，出海掘金成了诸多械企的重要布局。据医装数胜整理，2024年上半年中国医疗器械贸易继续保持出口顺差，其中医用耗材、IVD出口均增长超过6%。预计全年医疗器械出口额将高于去年，时隔三年后实现出口贸易增长。

结合2024各家财报来看，国产品牌在高端设备突破和低值耗材铺开等领域均已收获成果，2025年该进程有望进一步提速。

附：