FDA批准Ionis公司一款FIC反义寡核苷酸药物上市 | 一图读懂:2024年12月下半月全球新药研发进展

FDA批准Ionis公司一款FIC反义寡核苷酸药物上市 | 一图读懂:2024年12月下半月全球新药研发进展
2025年01月02日 18:05 医药地理

2024年版第24期《全球药研新动态》

新鲜出炉!

全球新药批准概况

2024年12月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)7个,其中包括3个新分子实体药物(NMEs)和1个新生物制品。

数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药(10.720, 0.01, 0.09%)工业信息中心

全球药品研发概况

2024年12月下半月,全球进入注册前阶段的新药有8个,其中包括1个新化学实体药物(NCEs)。全球进入Ⅲ期临床试验阶段的新药有11个,其中包括2个新化学实体药物(NCEs)。

数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2024年12月下半月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理新注册申请979件(按受理号计,一次性进口申请除外),具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量,CDE新受理临床申请247件(按受理号计),其中国产药211件、进口药36件。

统计申请上市的药品数量,CDE新受理生产/上市注册申请共313件(按受理号计),其中国产药299件,进口药14件。

数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中

中国药品批准概况

2024年12月下半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请57件。其中,国产药品52件,进口药品5件。

国产药涉及36个品种,其中包括32个化药,4个生物制品。

进口药涉及3个品种,其中包括2个生物制品、1个中药。

数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心数据来源:Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

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