长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于控股子公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获得批准的公告_新浪财经

证券代码：000661 证券简称：长春高新公告编号：2024-133

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

关于控股子公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

临床试验申请获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的临床试验申请获得批准。具体情况如下：

一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息

受理号：CXSL2400676

通知书编号：2024LP02998

药品名称：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

结论：建议批准开展用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验。

批准日期：2024年12月25日

二、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的简介

流感嗜血杆菌（Hi）是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌，是导致5岁以下婴幼儿脑膜炎和细菌性肺炎的主要病因，主要通过唾液飞沫传播。研究显示，在Hi造成的严重疾病中，约95%是由b型流感嗜血杆菌（Hib）引起。

本次百克生物获批临床的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿，接种后可刺激机体产生免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。百克生物采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖，采用多糖降解工艺，使制备的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外，该疫苗品种采用冻干剂型，有利于提高产品稳定性，同时便于储运。

该疫苗的成功研发将推进公司百白破Hib联合疫苗管线研发进度，将更大程度的满足市场需求。

三、对公司的影响

如控股子公司临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业（集团）股份有限公司

董事会

2024年12月26日