111个灾难性伤害！器械巨头收到FDA警告信|FDA_新浪财经

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自动药物分配系统发布了一则警告信。该系统是BD医疗在2015年以高达120亿美元的价格收购CareFusion公司时所获得的重要资产。

此封警告信的签发日期为11月22日，并于12月17日正式对外公布。警告内容主要涉及今年5月份对位于圣地亚哥的前CareFusion生产设施进行的一次深入检查。检查结果显示，该设施在质量管理体系方面存在明显不足，未能有效遵守关于问题报告以及产品更正与召回的相关法规要求。警告信中明确提到了高达544个尚未解决的软件缺陷工单，其中更有111个被严重程度分级为对患者灾难性或严重性伤害级别。

#01

FDA的警告信

FDA的警告信于上周二对外公布，明确指出了BD医疗在建立和实施纠正及预防措施程序上的不足。检查中发现，存在111个未解决的软件缺陷工单，这些缺陷有可能对患者造成“灾难性”或“严重”伤害，其中四个工单还涉及网络安全漏洞。BD医疗近期在证券备案文件中也透露，已发现部分IT系统上存在未经授权的活动，涉及产品包括Pyxis。

问题长时间存在

这封警告信实际上去年11月就已由FDA发送至BD医疗位于圣地亚哥的工厂，该工厂负责生产Pyxis等设备。这家工厂原属于CareFusion公司，而CareFusion于2015年被BD医疗以122亿美元收购。更早之前，在2007年，当CareFusion还是Cardinal Health的一部分时，就曾因Alaris泵的问题与FDA达成了一项至今有效的同意令。然而，2020年FDA的检查发现，CareFusion并未遵守这一同意令。

今年5月，FDA再次对该工厂进行检查，并出具了Form 483表格，列出了与质量体系和医疗器械报告法规相关的一系列问题。这些问题不仅涉及BD医疗的输注系统（该系统是同意令的重点），还牵涉到其分配系统（此系统并未纳入与FDA的协议范围）。正是由于这份Form 483表格所反映的问题，FDA最终发出了警告信，但信中主要聚焦于Pyxis系统的监管问题。

具体问题曝光

FDA的警告信详细列举了BD医疗需要解决的诸多问题。据检查人员透露，由于系统冻结、关闭或故障，已导致超过92,000起药物交付延迟的投诉。此外，BD医疗还收到了70起关于发放错误药物的投诉和8起涉及潜在电气安全问题的投诉，但这些投诉均未得到及时调查。

更为严重的是，检查人员还发现了多起因Pyxis系统延迟而危及生命的紧急情况。例如，在一个心脏骤停的紧急案例中，Pyxis系统却停止了响应；在其他情况下，用户因系统操作时间过长而无法及时取出药物，导致患者不得不被紧急送医。分析显示，有五个电气危害的严重程度被评定为“严重性”或“灾难性”。

网络安全问题同样令人担忧。有用户投诉称，在遭受网络攻击后，系统重新安装后却打开了错误的药物阀门。FDA指出，BD医疗“未能建立有效流程来评估网络安全漏洞的可利用性及其对患者潜在伤害的严重性”。尽管BD医疗在其年度报告中提到了Pyxis产品遭遇网络安全事件的情况，并表示已阻止未经授权的访问，但显然这一问题仍需进一步重视和解决。

此外，FDA还指出BD医疗在投诉处理上存在明显滞后。具体而言，BD医疗于2022年10月就收到了一起关于患者因Pyxis系统意外重启而遭受严重伤害的投诉，但直到2024年6月才向FDA报告。警告信中还列举了其他多起BD医疗超过规定期限后才向FDA报告的投诉案例。

检查人员发现了警告信中提及有544个未解决的软件缺陷工单，其中111个被归类为灾难性或严重性缺陷，4个涉及网络安全漏洞。另外，在256个未解决的服务器软件问题工单中，有55个与热效应相关的工单被归为灾难性或严重性类别。

BD医疗在年度报告中披露，其网络安全团队最近发现了与Pyxis和Parata产品相关的未经授权活动事件。对此，公司已终止了未经授权的访问，并采取了额外的安全措施。为此，BD医疗在其2024财年第四季度（截至9月30日）已计提2800万美元的负债，以应对因这封警告信可能带来的未来成本。公司计划用这笔资金来整改这些不符合项。

BD医疗的一位发言人发表声明称：“确保产品的安全、质量和法规合规性是BD医疗的首要任务。在5月FDA对我们位于圣地亚哥的药物管理解决方案工厂进行检查后，我们立即采取了行动，相信这些行动能够全面解决FDA的观察结果。我们已在约定时间内对最近的FDA信件做出了回应，并强调BD医疗非常重视这些问题，正在紧急处理。我们在此事上与FDA保持全面合作。”

12.75亿的和解

BD医疗于2015年以120亿美元收购CareFusion公司时获得多个重要资产，但也导致了多个麻烦。

Alaris输液泵系统风波回顾

也在本月，BD医疗宣布与美国证券交易委员会（SEC）就其Alaris输液泵系统相关调查达成和解协议。此次和解涉及金额高达1.75亿美元（约合人民币12.75亿元），旨在解决SEC对BD此前有关Alaris输液泵系统公开披露及报告的质疑。

据官方消息，BD医疗既不承认也不否认SEC关于四年多前相关事项命令中的调查结果。此前，BD已支付8500万美元解决了新泽西州的一起集体诉讼案，该案同样涉及Alaris输液泵系统的问题。BD表示，此次与SEC的和解不会引发财务重述，和解金额也不会对公司投资与资本分配产生影响，同时2025年的业绩指引将保持不变。

Alaris输液泵系统是BD医疗于2015年以120亿美元收购CareFusion公司时获得的重要资产。然而，该平台自收购以来便麻烦不断。2020年初，由于多种系统错误、软件漏洞及使用相关问题，Alaris输液泵系统遭遇了I类召回，导致长期发货搁置，BD医疗的财务前景也因此受到严重影响。

面对这一系列问题，BD医疗积极应对。2021年4月，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Alaris输液泵系统的新许可申请，并于同年7月启动了补救工作，推出了新版本软件系统以修复相关问题。经过不断的改进和完善，2023年7月21日，BD医疗更新版的BD Alaris输液系统终于获得了FDA的510（k）批准，这标志着BD医疗将全面恢复该产品的商业运营。

Alaris输液泵系统的发展历程与市场地位

Alaris输液泵系统自1995年首次获得FDA 510（k）认证以来，便以其高精度和可靠性在输液泵领域赢得了良好的口碑。该系统能够编组不同时段不同流速的注射，也可以简单地设置剂量时间模式以避免繁杂的流速计算，因此占据了北美洲、大洋洲的绝大部分市场份额。

然而，在收购前后，Alaris输液泵系统总共被一级召回大约二十多次，召回规模在2020年至2021年达到巅峰。这导致Alaris输液系统在过去三年间中断了在美国的销售，对BD医疗的业绩产生了不小的影响。

对于此次与SEC的和解，BD医疗表示，相信和解是解决问题、继续前行的正确选择。公司已经对运营和治理流程及相关披露实践进行了多项改进，致力于以诚信和最高道德标准运营，为客户与患者提供高质量、安全有效的产品与服务。

BD首席执行官Tom Polen表示，此次更新版的Alaris输液系统解决了所有公开召回涉及的问题，并改进了系统的基本功能和特性。他强调，公司的首要任务是用新系统为目前的用户实现修复或更换，以满足市场对高质量输液泵系统的需求。

#03

2024财年业绩增长强劲

上个月，BD公布了其截至 2024 年 9 月 30 日的 2024 财年第四季度及全年财务业绩。报告显示，2024 财年，BD 公司实现收入 201.78 亿美元，同比增长 4.2%；其第四季度实现营收54.37 亿美元，同比增长 6.9%。

从业务板块来看，BD医疗板块四季度营收28.37亿美元，同比增长11.1%。其中，药物管理解决方案（MMS）在 BD Alaris™的推动下，输液业务实现高双位数增长，带动了板块有机收入增长；药物输送解决方案（MDS）产品组合销量增长强劲，在血管通路管理和皮下注射产品领域市场份额增加；制药系统（PS）虽受抗凝血剂和疫苗客户库存去库存等市场动态影响，但生物制剂方面仍有两位数增长，包括 GLP-1s 等产品。

BD生命科学板块四季度营收13.40亿美元，较去年同期增长 0.7%。综合诊断解决方案（IDS）业务单元表现突出，标本管理业务量增长强劲，BD MAX™IVD 和 BD COR™业务实现双位数增长，推动了板块收入增长；生物科学（BDB）业务单元受研究仪器市场需求下降等临时市场动态影响，但临床解决方案在 FACSLyric™临床细胞分析仪和癌症试剂的驱动下实现强劲增长，部分抵消了不利因素。

BD介入板块四季度营收12.60亿美元，同比增长4.7%。手术业务单元中，感染预防和 Phasix™可吸收疝修补支架业务实现双位数增长，但先进修复与重建业务因去年同期对比艰难有所下降，且受手术器械平台剥离影响；外周介入（PI）业务单元外周血管疾病组合实现双位数增长，终末期肾病业务增长强劲，但美国肿瘤业务因去年分销商库存而下降；泌尿与重症监护（UCC）业务单元 PureWick™系列产品采用率持续上升，男女产品组合均实现双位数强劲增长。

在战略布局方面，BD 完成了对爱德华生命科学公司重症监护业务的收购，将先进的监测技术与人工智能临床决策工具纳入旗下，极大地拓展了智能互联护理解决方案组合，为未来闭环监测和治疗创新奠定了坚实基础。同时，这一收购也为公司带来了新的增长机遇，其Advanced Patient Monitoring业务单元自2024年9月3日收购完成至9月30日期间的营收已纳入 BD 医疗板块业绩统计。

此事件不仅揭示了企业并购后整合过程中的潜在风险，也再次强调了医疗设备行业在质量管理和合规性方面的高标准要求。

（转自：CHC医疗传媒）