四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露化学创新药HYP-6589片I期临床试验首例受试者给药的公告|四川省_新浪财经

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药公告编号：2024-111

四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露化学创新药HYP-6589片

I期临床试验首例受试者给药的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）自主研发的1类化学创新药HYP-6589片（项目研发代号为“HY-0006”）正在开展用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

一、HYP-6589片的基本情况

HYP-6589片为化学药品1类创新药，用于治疗晚期实体瘤。该产品的临床试验申请于2024年8月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXHL2400862；CXHL2400863），于2024年11月收到国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02499）。近日，公司全资子公司成功完成HYP-6589片I期临床试验的首例受试者给药。

二、药品的研发情况及进展

化学创新药HYP-6589片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，计划在中国开展一项评估HYP-6589单药治疗晚期实体瘤以及联合酪氨酸激酶抑制剂治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。该研究的主要目的是评价HYP-6589单药治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性，确定HYP-6589单药治疗晚期实体瘤患者的推荐II期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。

截至2024年11月30日，公司在该项目中研发累计投入约3668.47万元（未经审计）。

三、其他情况说明

HYP-6589片是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂，其注册分类为化学药品1类创新药。HYP-6589为新的结构明确的，具有药理作用的化合物，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。

本品可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。体外试验结果显示，本品对不同KRAS突变类型的不同类型肿瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，本品在人胰腺癌、人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。

SOS1作为新型抗肿瘤靶点，SOS1抑制剂可通过抑制SOS1蛋白与KRAS蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。而目前已上市的KRASG12C抑制剂如索托拉西布（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代EGFR抑制剂奥希替尼均普遍存在耐药现象，SOS1作为RTK-RAS及其下游信号通路调节枢纽，SOS1抑制剂可以与KARS抑制剂、EGFR抑制剂联用发挥协同增效、克服耐药的作用，具有解决未满足的临床需求的潜力。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司

董事会

2024年12月21日