四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于GNC-077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于GNC-077多特异性抗体注射液项目治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告
2024年09月23日 01:31 上海证券报

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证券代码:688506 证券简称:百利天恒 公告编号:2024-053

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于GNC-077多特异性抗体注射液项目

治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下:

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称:GNC-077多特异性抗体注射液

受理号:CXSL2400460

通知书编号:2024LP02145

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年7月16日受理的GNC-077多特异性抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药品的其他情况

GNC-077是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)自主研发的一种创新的多特异性抗体分子,其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域,以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖,并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。

在体内研究中,GNC-077已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经NMPA批准后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2024年9月23日

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