证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-053
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于GNC-077多特异性抗体注射液项目
治疗晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：GNC-077多特异性抗体注射液
受理号：CXSL2400460
通知书编号：2024LP02145
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年7月16日受理的GNC-077多特异性抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。
二、药品的其他情况
GNC-077是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。
在体内研究中，GNC-077已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，并经NMPA批准后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2024年9月23日
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