新产业：两测定试剂盒获医疗器械注册证|医疗器械注册证_新浪财经

中证智能财讯新产业（300832）7月31日晚间公告，近日，公司收到广东省药监局颁发的2项《医疗器械注册证》。

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。该项目为第二代产品，系重新注册。

抗β2糖蛋白1抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定量测定人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体 IgA（β2-GP1 IgA）的含量，临床上主要用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

抗磷脂综合征（APS）是一种以反复血管性血栓事件、复发性自然流产、血小板减少等为主要临床表现，伴有抗磷脂抗体（aPLs）持续中度或高度阳性的自身免疫性疾病，其临床表现复杂多样，全身各个系统均可以受累，临床上并不少见。

由于过去对 APS 认识不足，导致 APS 平均延误诊断时间约为 3 年，其中实验室诊断是重要的辅助检查方法。《抗磷脂抗体检测的临床应用专家共识》指出对于可疑的 APS 患者应同时检测狼疮抗凝物（LAC）、抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2 糖蛋白 1（β2-GP1）抗体等抗磷脂抗体，以明确诊断并全面评估血栓事件或产科并发症风险。

抗β2 糖蛋白 1 抗体是抗磷脂综合征的特异性抗体，其升高也见于系统性红斑狼疮等自身免疫疾病中，此次公司抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）在国内取得《医疗器械注册证》，进一步完善了公司自身免疫疾病产品套餐，有利于进一步提升公司在抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫疾病诊断方面的市场竞争力。

公告称，截至目前，公司已先后取得 179 项化学发光试剂《医疗器械注册证》，61 项生化试剂《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“自免抗体”项目类别及生化检测产品中“肝功能”项目类别，将对公司发展具有正面影响。