强生「抗肿瘤1类新药」在华获批临床

据CDE官网显示，强生（中国）投资有限公司（以下简称“强生”）的化药1类新药JNJ-88998377口服片获得临床试验默示许可，适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL],套细胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[MALTlymphoma]、滤泡性淋巴瘤[FL]、华氏巨球蛋白血症[WM]）。

图片来源：CDE官网

01

海内外开启临床

剑指淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤是由发育异常的淋巴细胞（主要是B细胞）引起的一类淋巴瘤，常见于黄种人，主要包括小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等。据统计，我国每年新发淋巴瘤患者约8.4万人，淋巴瘤发病率正以每年5%的速度上升，发病人群呈现年轻化和城市化趋势。

强生在肿瘤领域有着强势布局，已拥有上市产品DARZALEX、与传奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅药物。JNJ-88998377是强生开发的一款肿瘤领域新药，此前已在clinicaltrials网站上登记了一项临床试验。

图片来源：clinicaltrials.gov

该研究是JNJ-88998377治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的Ⅰ期临床剂量递增研究，计划入组160人，预计2027年完成研究。

JNJ-88998377的临床试验申请成功获得CDE批准后，强生或将在中国开启针对其的进一步研究。

02

肿瘤领域

全面布局

截至4月16日，强生有近百个创新药项目正在开发中。尤其在肿瘤领域，强生已完成全面布局，涵盖各类血液肿瘤和实体瘤，包括前列腺癌、多发性骨髓瘤等适应症。

图片来源：强生

在强生的早期研发管线上，多个项目已展现出较大潜力，有望成为其下一款重磅产品。

• VAC85135

VAC85135是强生与Nouscom公司合作开发的一款新抗原癌症疫苗，该疫苗基于Nouscom专有的病毒载体平台研制而成。根据协议，强生将全权负责VAC85135的临床开发，Nouscom则负责其工艺开发活动和GMP制造。2022年5月，VAC85135的临床试验申请（IND）获得了美国FDA的批准，目前正处于临床研究中。

• ARX305

ARX305是Ambrx（已被强生收购）开发的一款CD70ADC，由人源化抗CD70单克隆抗体共价结合2个微管抑制剂AS269而成。据研究显示，相较于传统ADC药物，ARX305偶联更加稳定，且血液中稳定性高，在多个CD70表达肿瘤模型中显示良好的抑瘤效果。

• ARX517

ARX517同样是一款ADC药物，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），该药物在PSMA单抗分子上用了2个合成氨基酸作为连接位点来提高连接稳定性，以减少载荷提前释放带来的脱靶效应。在早前公布研究数据中，ARX517展现出了较好的治疗效果及安全性。

• ARX788

ARX788是一种新型抗HER2抗体ADC，由抗HER2单抗“曲妥珠单抗”位点特异性偶联、强效微管蛋白抑制剂有效载荷AS269组成，是一种掺入抗体中的非天然氨基酸。该药物在治疗中国晚期HER2乳腺癌患者的研究中，已展现出良好的安全性和肿瘤治疗反应。

此外，强生的肿瘤管线上还有多款尚未公开靶点及类型的项目，适应症涉及多发性骨髓瘤、前列腺癌等疾病。

03

结语

截至目前，强生已在上海、苏州、西安、广州、杭州等地建设投产了一系列生产基地和研发中心，尤其上海的强生研发中心，早在2009年便成为了亚太研发中心。未来，随着强生的创新发展加速，更多重磅产品有望在中国开花结果。

转载来源：药智新闻 作者：糖醋小里脊

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP