成都欧林生物科技股份有限公司

成都欧林生物科技股份有限公司
2022年05月07日 05:55 中国证券报-中证网

  证券代码:688319        证券简称:欧林生物(13.960, -0.30, -2.10%)      公告编号:2022-015

  成都欧林生物科技股份有限公司

  关于自愿披露公司获得药品再注册

  批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都欧林生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到四川省药品监督管理局下发的《药品再注册批准通知书》,经审查,公司申报的b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。

  一、药品再注册批准通知书的主要信息

  药品名称:b型流感嗜血杆菌结合疫苗

  剂型:注射剂

  规格:每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg

  注册分类:预防用生物制品

  药品批准文号:国药准字S20170005

  药品批准文号有效期:至2027年05月04日

  通知书编号:2022R002409

  生产企业:成都欧林生物科技股份有限公司

  生产地址:成都高新区天欣路99号

  审批结论:经审查,本品符合《药品注册管理办法》的有关规定,同意再注册。

  二、产品简介

  公司于2017年5月首次获得b型流感嗜血杆菌结合疫苗药品注册批件,该产品用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的感染,b型流感嗜血杆菌是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌,会引起肺炎和脑膜炎等疾病,适用于3个月至5个月的儿童。

  三、对公司的影响

  该《药品再注册批准通知书》的取得,对公司b型流感嗜血杆菌结合疫苗生产经营资质的稳定延续具有积极的意义,确保了公司b型流感嗜血杆菌结合疫苗的正常生产。

  特此公告。

  成都欧林生物科技股份有限公司董事会

  2022年5月7日

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成都市 欧林生物

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