[摘要]
事项：
长春高新公告：核心子公司金赛药业：1）获批生长激素粉针12IU新规格。本次获批规格为12IU/4.0mg/1.0/ml/瓶，本规格是继2.5/4.0/4.5/10IU之后，新增一较大规格，与水针规格更为接近（15/30IU）。2）获批两个适应症临床，免临床新增两个适应症。30IU规格生长激素水针获批肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍Ⅲ期临床试验以及因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍Ⅲ期临床试验。同意免临床试验增加因Noonan综合征所引起的儿童生长障碍、因SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症。3）获批20mg奥曲肽微球临床。同意注射用醋酸奥曲肽微球进行临床试验的批件。
国信医药观点：1）大规格有望提升粉针市场竞争力。12IU大规格粉针价格更高，有望复制其他类型的药品中大规格的优势，减少与安科的规格差距。2）新增适应症利好患者人群扩大，短期影响有限，长期打开空间。生长激素现有主要人群是特发性矮小儿童，暂时新批适应症还需要患者教育，市场扩容影响暂时有限，但是Noonan综合征预计人数可达50~140万，相当大的扩大了生长激素潜在使用者数量。3）奥曲肽微球竞争格局良好，又一较大品种浮现。奥曲肽微球现在只有诺华的10/20/30mg的善龙在市场上，16年估计全国市场1.8~2.7亿。4）临床试验预计对研发费用影响有限。
投资建议：公司生长激素现在的主要驱动力是渠道下沉，在销售人员扩增到2000人之前增长确定性强。下半年长效生长激素IV期临床完成以及重组促卵泡素招标进度推进，两个增量品种也会逐渐放量。暂不更改盈利预测，预计17-19年归母净利润为5.79/6.85/9.54亿，EPS为3.40/4.03/5.61元，对应当前股价PE为36.3/30.6/22.0X，维持“买入”评级。
评论：
生长激素粉针获批12IU新规格，具有大规格优势耗时近两年，12IU新规格终获批。金赛药业本次获批的新规格，根据申请产品名称以及获批时间，我们估计是15年7月29日受理的补充申请，申请号为CYSB1500172。根据从药智网查询得到的情况，16年7月21日临床专业即完成审评，之后16年10月9日药学专业也完成了审评，在17年2月28日重新提交补充资料进行药学审评，4月17日药学审评结束，最终于17年6月9日获批。从时间历程来看，整个审评过程近两年，布局大规格粉针的想法应该是由来已久的。
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