首仿药重大利好！国家药监局发文，上市药企：药品专利保护制度日趋完善|专利_新浪财经

财联社3月20日讯（记者何凡）市场对“首仿”的抢占日益激烈，如何更好地鼓励首仿药，鼓励竞争？国家药监局近日发布的《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》不仅对创新药和改良型新药数据保护期进行了进一步的完善，还特别提出对首仿药品临床试验数据给予专利保护期。

对此，有上市公司人士对财联社记者表示，结合此前提出的市场独占期，说明我国对药品专利保护制度正越来越完善，既有利于企业收益和投入的平衡，也有助于完善市场竞争格局。

3月19日，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）等文件，向社会公开征求意见。

实际上，早在2018年4月，国家药监局就曾起草过一份《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》。

与2018年版本相比，本次征求意见稿特别强调对首仿药品临床试验数据的专利保护，“对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。”

征求意见稿中还提到，境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。此外，自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，数据保护期限为3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。

而国务院办公厅1月3日发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确提出，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒在接受财联社记者采访时表示，本次征求意见稿一方面督促未在境内上市的创新药和改良型新药在国内尽快上市，推动这两类药品进入中国市场，减少时间差，促进国内研发体系和国际接轨。另一方面，征求意见稿首次提出对首仿药临床试验数据进行专利保护，因为临床试验难度大，投入大、耗时长，对其知识产权的保护，能给首仿药企带来一定程度的合理回报。

一位从事药品注册工作的人士告诉财联社记者，本次征求意见稿总体纲领是鼓励创新，在之前专利保护的基础上增加数据保护期，一定程度上可以增加新药的市场独占期，整体推动制药行业向创新驱动和高质量发展。由于需自行获取试验数据，增加研发成本和时间，这也督促企业在对仿制药立项时慎重考虑，放弃低附加值产品，推动仿制药企业向高质量研发转型。

摩熵医药数据显示，今年以来已有多款首仿药获批上市，其中包括齐鲁制药的伊布替尼片、人福药业（600079.SH）的盐酸他喷他多片、济川药业（600566.SH）的西他沙星颗粒以及普利制药（300630.SZ）的阿昔洛韦钠注射用浓溶液等。

针对上述征求意见稿，有上市药企内部人士对财联社记者表示，国家知识产权局2021年7月发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》明确，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。结合本次意见稿，说明我国对药品的专利保护制度正越来越完善，在激烈竞争中脱颖而出成为首仿药，意味着企业付出了更多的资源，对临床试验数据进行保护，以及给予市场独占期能有利于企业利益的平衡，让公司能收回投资成本。这体现了国家对首仿药、对竞争的鼓励，有助于完善竞争格局，实现社会综合利益的最大化。