国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展现场检查,发现该工厂生产的谷胱甘肽(登记号:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登记号:Y20190009075)、色氨酸(登记号:Y20190009135)、苯丙氨酸(登记号:Y20190009095)、L-缬氨酸(登记号:Y20190009077)未按照批准信息组织生产,存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
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7.30外盘消息, 周二美道指跌0.42%,纳指跌0.38%,标普跌0.28%。 大型科技股多数下跌,其中特斯拉苹果下跌超1%,谷歌博通涨幅超1%,英伟达跌0.7%。 热门中概股多数下跌,金龙指数下跌1.35%,金山云下跌8.2%,理想跌6.2%,京东跌近3%,小鹏蔚来、阿里巴巴跌超2%,新能源汽车板块集体下跌。 恒生科技指数期货下跌1.32%。 今天恒生科技指数要低开,能否探底回升期待开盘。 石油期货大涨3.81%,黄金期货小幅上涨。 重大利好,中、美第3轮经贸会谈结束,中、美互惠关税展期,达成90天的休战协议。关税结果明朗,利好大盘走势。 大盘走势拉拉队作用影响在减弱,目前走势健康,忽略日线震荡,关注周/月线向上空间。 -
徐善武今天 00:27:59
财经早报 | 2025.7.30 星期三1、商务部:2025年以来,推动电子商务健康发展,有效助力扩消费、助转型、促合作,数字商务三年行动计划走深走实,商务领域数字化水平不断提升,为培育新质生产力注入新动能。(证券时报网)2、民航局:“十四五”期间,约有3.5亿人乘坐飞机出行,去年民航旅客运输量超过了7亿人次,预计今年将超过7.7亿人次。(财联社)3、交通运输部:高速公路日均通行新能源车占比已达20%左右。(证券时报)4、国家邮政局:因地制宜培育和发展新质生产力,AI大模型助力企业从仓储管理到末端配送,全链路推进智能化升级变革。(财联社)5、最高法:上半年新纳入失信名单人次同比下降111.58万人次通过信用修复回归市场。(证券时报网)6、上交所:东南亚市场专题国际路演活动圆满收官。(财联社)7、农业农村部:积极稳妥推进强制免疫“先打后补”改革。(证券时报)8、国家知识产权局:对陵川连翘、怀仁绿豆、舟山带鱼等25个产品予以地理标志产品认定。(财联社)9、央行:上半年,非银行业金融机构存款增加2.55万亿元,创近十年同期新高。(证券时报网)10、工信部:加强极端场景应急通信能力体系建设,以高度的责任感使命感紧迫感,全力组织做好应急通信保障各项工作。(财联社) -
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中金公司(sh601995)研报称,2025年初以来,美国热轧卷(HRC)价格较年初上涨35%至900美元/吨,美国钢铁行业的市场关注度较高。中金公司(sh601995)认为,当前美国钢铁行业在关税政策驱动下,供给偏紧状态有望延续,钢铁价格短期或维持高位,长期中枢或上移。 -
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恒生电子(sh600570):券商要从事虚拟资产交易服务,必须进行相应的系统建设或改造(涉及客户端、交易、风控合规等诸多系统),投入至少在数百万元。根据恒生官微,其境外子公司恒云科技不仅是香港券商核心交易系统的龙头厂商,也是首批提供虚拟资产交易系统的供应商,已助力多家金融机构上线,且采用License+年费的订阅模式。随着更多的券商获得虚拟资产交易服务牌照,券商虚拟资产交易系统的建设及改造投入有望为恒云科技带来可观的业务增量。美诺华(sh603538):公司与密歇根大学签订战略合作协议的JH389项目已于2025年6月取得肥胖动物模型的积极数据,并在中国肠道大会主题汇报和分享。JH389核心是通过基因工程改造益生菌,使其在肠道内持续分泌GLP-1类似物,构建起一个"活体药物工厂",相较于传统GLP-1药物依赖化学修饰延长半衰期的方式,实现药物的原位缓释。动物实验数据显示,慢性干预三周后,JH389组血糖下降速率显著快于其他组别(P〈0.01),胰岛素水平较对照组降低28%(P〈0.05),五周干预后小鼠体重较对照组减重8.39,(P〈0.001),整体呈现良好安全性和减重效果。样品已于2025年4月递送意大利合作者方,合作模式为支付首付款、获得特定区域权益,由合作方负责后续的安全性试验和注册流程,成功实现商业化闭环。JH389有望通过美国FDA自我声明备案作为功能性膳食补充剂进入美国市场,差异化竞争减重赛道,具有广阔的多元化管线布局潜力,市场前景广阔,有望打开公司成长天花板(来源:财联社,投资有风险,入市需谨慎!历史案例不代表未来业绩!华源证券武汉分公司投资顾问:文继东 执业编号:【S1350624050006】) -
涨停王者今天 00:27:14
群数:4【重点公司跟踪】云南锗业(sz002428):自6月以来磷化铟价格持续上涨,云南锗业(sz002428)在2周前也在互动平台明确表示境外磷化铟市场价格有所上涨。从需求端来看,数据中心光模块向1.6T/3.2T迭代,带宽需求是现有800G模块的4倍,磷化铟调制器和接收器是性能瓶颈的突破口。随着GB200出货放量,下半年GB300接力,市场对高带宽通信模组需求将更强。同时英伟达Quantum-X交换机量产,单台需18个硅光引擎,进一步推高了磷化铟衬底的用量。从供应端来看,全球前三大磷化铟厂商占据了90%的市场份额,但面对爆发性需求,产能明显不足。国内虽有企业积极布局,但2025年全球市场份额占比预计仍不足10%。并且磷化铟衬底扩产周期长达2-3年,短期缺口明显。同时磷化铟还伴随着上游涨价,中国作为全球70%铟资源主产国,自2025年2月起实施铟出口限制,国际铟价已上涨5%至425美元/千克,而铟价在磷化铟成本中占比达60%,原材料价格的上涨将推动磷化铟价格上升。云南锗业(sz002428)拥有磷化铟晶片产能15万片1年(2-4英寸),有望受益。 -
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【产业跟踪】脑机接口|江苏省医保局公示脑机接口相关医疗服务价格项目江苏省医疗保障局7月29日发布关于脑机接口相关医疗服务价格项目的公示。根据国家医保局《关于印发(神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行))的通知》(医保价采函(2025〕78号),拟定江苏省脑机接口相关医疗服务价格项目,非侵入式脑机接口适配费为966元次,侵入式脑机接口置入费为6600元次,侵入式脑机接口取出费为3200元次。作为脑科学的重要组成部分,脑机接口技术为人脑功能研究提供了重要方法,也为脑疾病临床诊治提供了前沿工具,当前已经成为全球各国科技竞争的战略高地之一。2024年,工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》,将脑机接口定义为未来产业之一,并提出了重点发展任务,我国已经将脑机接口作为未来产业重点培育。根据麦肯锡预测,全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元,2040年达到1450亿美元。其中,以中枢神经系统疾病治疗为主的市场规模2030年预计为150亿,2040年为850亿;以情绪评估与干预为主的医疗消费市场规模2030年预计为250亿,2040年为600亿。其次,脑机接口有望取代传统应用带来市场增长,根据中国信通院,当前全球神经药物类市场规模达上千亿美元,脑机接口技术在神经药物替代方面具有潜力。A股相关公司:中科信息(sz300678)、岩山科技(sz002195)、诚益通(sz300430)、三博脑科(sz301293)、狄耐克(sz300884)等。 (来源:财联社,投资有风险,入市需谨慎!历史案例不代表未来业绩!华源证券武汉分公司投资顾问:文继东 执业编号:【S1350624050006】) -
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