中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证

中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证
2025年01月28日 06:31 上观新闻

新华社布鲁塞尔/广州1月27日电(记者马晓澄 丁英华)中国企业自主研发的体外膜肺氧合(ECMO)系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证,意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。

深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO系统,是中国自主设计研发的高端医疗装备,2023年在国内获批上市,打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。

据该公司介绍,此次获得南德认证检测公司认证的ECMO系统包含4个产品,分别为体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包、一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持,也可用于救护车转运等紧急情况。ECMO套包使用时长可达14天,能满足临床上绝大部分使用需求。

南德认证检测公司是欧盟认可的第三方认证机构,可依据欧盟医疗器械法规,为医疗器械制造商提供严格的合规评估与认证服务。

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