转自:中国宁波网
近日,国家传染病医学中心,复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据,研究了这种药物在治疗单纯性成人流感中的安全性和有效性,该药物也有望成为流感明星药“玛巴洛沙韦”的国产版本。
国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授、中国医学科学院北京协和医院急诊科主任朱华栋教授与复旦大学附属华山医院感染科艾静文教授共同牵头了此项研究,王红羽博士、王刚教授、高燕教授、屈莉红教授、王洪教授、邓敏教授及高海女教授为本文共同第一作者。

图形摘要:

一、研究背景
季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染,每年造成29万- 65万人死亡,死亡率为4.0-8.8/10万。目前,感染人类的流感病毒是甲型流感的H1N1和H3N2亚型,以及乙型流感的Victoria和Yamagata系。
美国食品和药物管理局(FDA)批准了几种抗流感病毒药物(见图1),新型帽依赖型核酸内切酶(CEN)抑制剂玛巴洛沙韦于2018年首次通过FDA批准上市。
ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药,与玛巴洛沙韦作用机制相同。临床前研究表明,ZX-7101A针对甲、乙型流感及高致病性禽流感有广谱抗病毒活性,其体外抗病毒活性与巴洛沙韦相当。I期临床研究表明,在40-160 mg剂量范围内,ZX-7101A药代动力学特征呈线性,t1/2为83.01~125.55。为了进一步研究ZX-7101A的有效性和安全性,开展了II/III期适应性设计研究。研究中,流感患者被随机分配,并分别服用ZX-7101A 40 mg、ZX-7101A 80 mg 或安慰剂。

二、研究方法
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究,以此评估ZX-7101A片对比安慰剂在成人无并发症单纯性流感受试者中的有效性和安全性。研究共分为两个阶段(图2),II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段,采用操作无缝适应性设计。

三、研究结果
在这篇同时涵盖II期和III期的研究文献里,我们聚焦于样本量较大的三期研究结果进行解读。2023年2月-5月,本研究面向18-64岁单纯性流感患者展开招募,随机纳入723名受试者,经RT-PCR确诊,684例为流感患者,纳入ITTI人群。其中,甲型流感病毒感染率99.4%(680/684),H1N1亚型占54.8%(375/684),H3N2占43.6%(298/684)。
1、主要疗效终点——所有流感症状缓解时间
在ITTI人群中,ZX-7101A 40 mg、80 mg组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为48.4h、39.4h、和62.9h,与安慰剂组相比,ZX-7101A两剂量组的所有流感症状缓解时间均显著缩短(40 mg组P=0.003;80 mg组P<0.001),且在体重≥80 kg和<80kg亚组患者中,症状缓解时间无明显差异,无需根据体重调整剂量。结果表明ZX-7101A能显著加快流感症状缓解,两剂量组较安慰剂组,能让受试者更早达到症状缓解标准。

图3:III期试验中ZX-7101A与安慰剂在流感症状缓解时间方面的Kaplan-Meier曲线。各剂量组均单独与安慰剂组进行对比
2、次要疗效指标——病毒学指标
ZX-7101A 40 mg组、80 mg组的流感病毒RNA转阴时间分别为43.2h 和 41.4h,显著短于安慰剂组的90.78h。同样,与安慰剂组相比,ZX-7101A组病毒滴度中位检测时间显著缩短,且在治疗后24h、48h和96h,能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例,也显著低于安慰剂组。

图4:在III期试验中,ZX-7101A与安慰剂对比,流感病毒RNA转阴时间(图A)和流感病毒滴度转阴时间(图B)的Kaplan-Meier曲线
3、安全性终点
在本项研究中,未发生导致死亡的不良事件。ZX-7101A 40mg组、80mg组不良事件发生率分别为41.8%、44.2%,在数值上均低于安慰剂组的53.8%。相比药物相关不良事件发生率,ZX-7101A 40mg组为7.1%,80mg组为9.2%,与安慰剂组的5.6%相近。治疗过程中,最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。综合上述研究结果,可表明ZX-7101A具有良好的安全性。
四、总结
单剂量口服ZX-7101A,能够有效减轻流感症状,快速降低病毒水平并清除病毒,且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当,具有较好的安全性保障。


APP专享直播
热门推荐
京东、美团相继宣布:将为全职骑手缴纳社保 收起京东、美团相继宣布:将为全职骑手缴纳社保
- 2025年02月19日
- 09:51
- APP专享
- 扒圈小记
7,223
哪吒2香港排片是美队4的8倍
- 2025年02月19日
- 12:29
- APP专享
- 扒圈小记
4,231
事发上海!妻子被撞,丈夫拦停酒驾肇事逃逸者,致其十级伤残,被索赔30万,法院判了
- 2025年02月18日
- 14:18
- APP专享
- 北京时间
3,943

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
股道龙门2025-02-19 23:16:51
【伏击涨停VIP特训班|限时钜惠开启】半价抢涨停,财富加速度!原价直降50%,机会仅此一波!月费 711元(原价1422元)→ 每日仅23元,涨停密码天天抓!季费 1323元(原价2646元)→ 日均14.7元,主升浪全程锁定!半年费 2520元(原价5040元)→ 日均13.8元,穿越周期稳赢红利!VIP核心价值,双线擒牛:短线狙击:聚焦市场人气龙头,每日1-2只早盘金股,涨停基因精准解码!中线伏击:深挖核心题材主升浪,波段布局龙头,躺赢中长期超额收益!订阅即享:顶级投研团队实战策略涨停基因量化模型7×24小时风口追踪专属社群实时答疑点击抢购→ 财富快车道已开启,涨停就在下一秒!(链接:【更多独家重磅股市观点请点击】)【更多独家重磅股市观点请点击】 -
股道龙门2025-02-19 23:16:20
人气榜!【更多独家重磅股市观点请点击】 -
股道龙门2025-02-19 23:15:53
13、美国总统国家安全事务助理迈克·华尔兹表示,法国总统和英国首相下周将访问美国华盛顿,并与美国总统特朗普举行会晤,商讨解决乌克兰危机。14、当地时间2月19日,法国总统马克龙组织召开第二次紧急会议讨论乌克兰和欧洲安全问题。会议以视频方式举行。加拿大、挪威、瑞典、比利时、希腊、捷克、芬兰、罗马尼亚、立陶宛、爱沙尼亚、拉脱维亚等国政府首脑出席会议。15、当地时间2月19日,波兰航天局称,美国太空探索技术公司(SpaceX)“猎鹰9”火箭的碎片于当日不受控制地经由波兰上空的地球大气层坠地。16、美国私募股权公司CD&R和赛诺菲2月19日宣布,双方已签署股权收购协议,将赛诺菲消费者保健业务Opella 50%的控股权出售给CD&R。17、周三(2月19日),美联储隔夜逆回购协议(RRP)使用规模为731.96亿美元,上个交易日报778.17亿美元。18、摩根士丹利将MSCI中国从低配上调至等平配,将2025年MSCI中国指数目标上调至77,将2025年恒生指数目标上调至24000点。 -
股道龙门2025-02-19 23:15:46
【周四你需要知道的隔夜全球要闻】1、美股周三小幅收涨,标普500指数涨0.24%续创历史新高,道指涨0.16%,纳指涨0.07%。大型科技股涨跌互现,英特尔跌超6%,特斯拉涨近2%。纳斯达克中国金龙指数收跌0.38%,文远知行跌近16%。欧洲主要股指集体收跌,斯托克600指数收跌0.9%,为去年12月19日以来最大单日跌幅。2、WTI 3月原油期货结算价收涨0.56%报72.25美元/桶,布伦特4月原油期货收涨0.26%报76.04美元/桶。COMEX黄金期货收平,报2949美元/盎司;COMEX白银期货收跌0.62%,报33.165美元/盎司。3、微软首发量子计算芯片,名叫Majorana 1。首发生成式人工智能工具Muse,用于创建视频游戏场景,这款模型工具的数据来自Xbox玩家和游戏手柄。4、谷歌一直在为其人工智能产品Gemini添加功能,近期代码显示,谷歌正在开发一项视频生成功能,可能会在未来的更新中添加到Gemini中。5、苹果发布“家族新成员”——iPhone 16e,售价4499元起,2月21日开放预购,2月28日正式发售。6、美联储1月货币政策会议纪要显示,所有与会者认为维持目标利率不变是适当的。如果经济强劲,可以把政策维持在限制性水平。部分与会者提到,贸易和移民政策的潜在变化可能会对通胀回落进程产生阻碍。7、美国军方19日说,当天试射一枚未携带弹头的“民兵3”洲际弹道导弹。8、欧盟贸易专员塞夫科维奇周三在华盛顿表示,欧盟准备讨论削减汽车和其他商品的关税,以避免与美国爆发贸易战。9、知情官员表示,美国特朗普政府已下令美国国防部和美国军队的高层领导制定大规模削减计划,在未来5年内每年削减8%的国防预算。10、美国总统特朗普2月19日通过社交媒体发文称,乌克兰总统泽连斯基“最好尽快行动,否则他的国家将不复存在”。11、俄罗斯总统普京19日表示,他于当日下午获悉,俄罗斯武装部队士兵已越过库尔斯克地区俄罗斯与乌克兰边界。当天,乌克兰国家安全与国防委员会反虚假信息中心主任安德烈·科瓦连科对普京的说法予以否认。12、俄罗斯总统普京19日说,他非常愿意同美国总统特朗普会面,但会面前必须做好准备。特朗普近日表示,他“可能”在2月底前同普京会面。 -
股道龙门2025-02-19 23:15:32
【周四(2月20日)重点关注财经事件和经济数据】①08:30 澳大利亚1月季调后失业率;②09:00 中国1月Swift人民币在全球支付中占比、中国至2月20日一年期贷款市场报价利率;③10:00 国务院政策例行吹风会;④15:00 德国1月PPI月率、瑞士1月贸易帐;⑤19:00 英国2月CBI工业订单差值;⑥21:30 美国至2月15日当周初请失业金人数、美国2月费城联储制造业指数(sz399233);⑦22:35 美联储古尔斯比发表讲话;⑧23:00 欧元区2月消费者信心指数初值、美国1月谘商会领先指标月率;⑨23:30 美国至2月14日当周EIA天然气库存;⑩次日01:00 美国至2月14日当周EIA原油库存、EIA战略石油储备库存;次日01:05 美联储穆萨莱姆在纽约经济俱乐部发表讲话。 -
股道龙门2025-02-19 23:15:21
大家早上好!- 今日盘前策略 -1、美股分化中创新高:标普500指数收涨0.24%至6144.15点,创历史新高,但科技股内部分化显著。英特尔因分拆交易预期暴涨16%,Meta结束20连涨(-2.8%),超微电脑月涨幅超95%。中概股涨跌互现,纳斯达克中国金龙指数跌1.28%,爱奇艺反弹4.99%,文远知行回调15.8%。沪指关键阻力:3360点需2万亿量能突破,若缩量可能回踩3330点支撑;创业板指2200点上方需确认站稳。短期市场或维持“高开震荡、分化加剧”格局,科技主线需量能配合突破压力位。若沪指站稳3360点且成交回升至2万亿以上,有望冲击3400点;反之需防范回踩3300点风险。2、短期热点方向,可以继续关注:AI大模型相关、人形机器人(sz300024)、固态电池等!- 数据来源:东方财富(sz300059)- 以上内容仅供参考,不构成投资建议,股市有风险,入市须谨慎!内容来源华源证券投顾万雷,执业编号:S1350623120005 -
趋势领涨2025-02-19 23:14:17
今天重点关注财经事件和经济数据:①08:30 澳大利亚1月季调后失业率;②09:00 中国1月Swift人民币在全球支付中占比、中国至2月20日一年期贷款市场报价利率;③10:00 国务院政策例行吹风会;④15:00 德国1月PPI月率、瑞士1月贸易帐;⑤19:00 英国2月CBI工业订单差值;⑥21:30 美国至2月15日当周初请失业金人数、美国2月费城联储制造业指数(sz399233);⑦22:35 美联储古尔斯比发表讲话;⑧23:00 欧元区2月消费者信心指数初值、美国1月谘商会领先指标月率;⑨23:30 美国至2月14日当周EIA天然气库存;⑩次日01:00 美国至2月14日当周EIA原油库存、EIA战略石油储备库存;次日01:05 美联储穆萨莱姆在纽约经济俱乐部发表讲话。(以上消息都来源财联社) -
趋势领涨2025-02-19 23:10:46
今天重点关注财经事件和经济数据:①08:30 澳大利亚1月季调后失业率;②09:00 中国1月Swift人民币在全球支付中占比、中国至2月20日一年期贷款市场报价利率;③10:00 国务院政策例行吹风会;④15:00 德国1月PPI月率、瑞士1月贸易帐;⑤19:00 英国2月CBI工业订单差值;⑥21:30 美国至2月15日当周初请失业金人数、美国2月费城联储制造业指数(sz399233);⑦22:35 美联储古尔斯比发表讲话;⑧23:00 欧元区2月消费者信心指数初值、美国1月谘商会领先指标月率;⑨23:30 美国至2月14日当周EIA天然气库存;⑩次日01:00 美国至2月14日当周EIA原油库存、EIA战略石油储备库存;次日01:05 美联储穆萨莱姆在纽约经济俱乐部发表讲话。 -
趋势领涨2025-02-19 23:05:37
【南向资金今日净买入超103亿港元 阿里巴巴获净买入居前】南向资金净买入103.24亿港元。其中,阿里巴巴-W、快手-W、华虹半导体分别合计获净买入约28.30亿港元、8.13亿港元、7.35亿港元;美团-W、晶泰控股-P合计遭净卖出13.31亿港元、0.49亿港元。 -
趋势领涨2025-02-19 22:54:55
=加入潜伏擒牛VIP,享四大顶级服务=【1】购买VIP自动加入私密小直播间!【2】每周3-5只超短金股调入调出服务,适合实时看盘的投资者!【3】每周一份高端内部绝密文章:包含近期布局、热点版块、指数预判!【4】每月2~3只高端中线金股服务!(VIP超短、中线个股均有涉足,让上班族也能跟上VIP节奏!)现月课7.5折,1288元!季课6.9折,3558元,续费季度更划算!新朋友可先月课体验!点网址,直接买,订购地址:【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】