人福医药集团股份公司关于 卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告

人福医药集团股份公司关于 卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告
2025年01月21日 00:00 中国证券报-中证网

  证券代码:600079证券简称:人福医药(20.510, -1.27, -5.83%)编号:临2025-007号

  人福医药集团股份公司关于

  卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号的公告

  特 别 提 示

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡马西平缓释片的批准文号,现将主要情况公告如下:

  药品名称:Carbamazepine Extended-Release Tablets (卡马西平缓释片)

  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

  ANDA批件号:219072

  剂型:缓释片剂

  规格:100mg、200mg、400mg

  药品类型:处方药

  卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉神经痛。宜昌人福于2024年3月提交卡马西平缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为2,000万元人民币。根据IQVIA数据统计,2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元,主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。

  本次卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  人福医药集团股份公司董事会

  二〇二五年一月二十一日

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美国FDA 宜昌市
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