本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,株洲千金药业(10.400, -0.08, -0.76%)股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片(5mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2025B00163)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:他达拉非片
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品
药品批准文号:国药准字H20258010
药品上市许可持有人:湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加5mg规格,增加治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征适应症并修订说明书有关内容。核发药品批准文号。质量标准、生产工艺、说明书、标签照所附执行。请关注本品后续稳定性研究过程中各项质量属性的变化,如有异常,及时进行相关申报。
二、药品其他相关信息
他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,商品名希爱力(Cialis),是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。随着临床研究的不断深入,国家药品监督管理局批准了他达拉非新片的适应症良性前列腺增生。
千金湘江药业产品他达拉非片于2021年01月19日由国家药品监督管理局批准在国内上市,批准文号为国药准字H20213034,剂型为片剂,规格为20mg。基于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”原则新增5mg规格,选择Cialis(规格5mg)作为参比制剂开展研究,于2023年11月申报。根据摩熵医药数据库显示他达拉非片2023年整体销售金额15.20亿元,同比增长44.37%。
截至本公告日,千金湘江药业在他达拉非片(5mg)的累计研发投入为人民币488.43万元。
三、对公司的影响及风险提示
他达拉非片(5mg)获得药品补充申请批准通知书,视同通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全,但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2025年1月21日
![](http://img.t.sinajs.cn/t5/style/images/face/male_180.png)
![](http://img.t.sinajs.cn/t5/style/images/face/male_180.png)
APP专享直播
热门推荐
61岁乘客在飞机上昏迷抢救无效死亡 航司回应 收起61岁乘客在飞机上昏迷抢救无效死亡 航司回应
- 2025年02月16日
- 14:00
- APP专享
- 扒圈小记
76,792
法国小伙带622张日军侵华照片抵达北京,希望捐赠给中国
- 2025年02月16日
- 13:38
- APP专享
- 扒圈小记
21,034
人民热评:重庆燃气事件,不要每次都以道歉收场
- 2025年02月16日
- 13:58
- APP专享
- 北京时间
5,884
![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
趋势领涨今天 06:08:46
高位人气股梦网科技(sz002123)午后触及跌停,上演“天地板”行情,成交超80亿元。该股此前走出8连板,今早以涨停开盘。今天很多个股出现了天地板,市场热点在退潮,市场人气在降温,内资那帮渣男终于把市场人气干下去了,这点跟去年924行情如出一撤! -
趋势起航今天 06:07:49
长盛轴承(sz300718)继续发力! -
徐小明今天 06:05:47
【盘中直播】慢牛才会满足上述的好股市三个条件 -
北京红竹今天 06:05:18
在交易的时候 特别小的细节不用在意 明确方向 就行 -
北京红竹今天 06:04:22
恒生离防守线有点远,上移也是有可能的,不管怎么样,这里不追高, 大级别没问题,就是有望本周出现一次洗盘 清楚方向就行 -
趋势领涨今天 06:04:01
VIP个股再一次跟踪涨幅一只,本直播室VIP个股,都是一只一只操作,撤离一只,会添加一只,不撤离不添加!投资是一件长期的事情,选择一个尽心的老师和团队,会少走很多弯路。还没上车的朋友,请及时查阅!查看链接〉〉〉〉〉【更多独家重磅股市观点请点击】【更多独家重磅股市观点请点击】 -
东方红陈晨今天 06:03:58
【民营企业座谈会召开 任正非、马云、王兴兴等出席】财联社2月17日电,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平17日上午在京出席民营企业座谈会。在听取民营企业负责人代表发言后,习近平发表了重要讲话。李强、丁薛祥出席座谈会,王沪宁主持。据央视新闻视频报道画面,参加座谈会的民营企业家包括:宁德时代(sz300750)董事长曾毓群、阿里巴巴创始人马云、飞鹤乳业董事长冷友斌、正泰集团董事长南存辉、宇树科技创始人王兴兴、新希望(sz000876)董事长刘永好、华为创始人任正非、比亚迪(sz002594)董事长王传福、韦尔股份(sh603501)董事长虞仁荣、小米董事长雷军、奇安信(sh688561)董事长齐向东,等等。 (澎湃新闻) -
趋势起航今天 06:03:47
市场午后震荡回落,三大指数集体翻绿,三大通信运营商走高,中国联通(sh600050)一度涨停,DeepSeek概念股回落,青云科技(sh688316)跌超10%,沪深京三市下跌个股超2300只,成交达1.64万亿 -
趋势起航今天 06:02:46
浙数文化(sh600633)! -
冯矿伟今天 06:01:53
还有一小时,今天量也大