本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,株洲千金药业(10.420, -0.06, -0.57%)股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片(5mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2025B00163)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:他达拉非片
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品
药品批准文号:国药准字H20258010
药品上市许可持有人:湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加5mg规格,增加治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征适应症并修订说明书有关内容。核发药品批准文号。质量标准、生产工艺、说明书、标签照所附执行。请关注本品后续稳定性研究过程中各项质量属性的变化,如有异常,及时进行相关申报。
二、药品其他相关信息
他达拉非片是由美国礼来公司研发的一种5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,商品名希爱力(Cialis),是治疗男性勃起功能障碍的一线用药。随着临床研究的不断深入,国家药品监督管理局批准了他达拉非新片的适应症良性前列腺增生。
千金湘江药业产品他达拉非片于2021年01月19日由国家药品监督管理局批准在国内上市,批准文号为国药准字H20213034,剂型为片剂,规格为20mg。基于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”原则新增5mg规格,选择Cialis(规格5mg)作为参比制剂开展研究,于2023年11月申报。根据摩熵医药数据库显示他达拉非片2023年整体销售金额15.20亿元,同比增长44.37%。
截至本公告日,千金湘江药业在他达拉非片(5mg)的累计研发投入为人民币488.43万元。
三、对公司的影响及风险提示
他达拉非片(5mg)获得药品补充申请批准通知书,视同通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,有利于公司的可持续发展。
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全,但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2025年1月21日
![](http://img.t.sinajs.cn/t5/style/images/face/male_180.png)
![](http://img.t.sinajs.cn/t5/style/images/face/male_180.png)
APP专享直播
热门推荐
61岁乘客在飞机上昏迷抢救无效死亡 航司回应 收起61岁乘客在飞机上昏迷抢救无效死亡 航司回应
- 2025年02月16日
- 14:00
- APP专享
- 扒圈小记
43,514
法国小伙带622张日军侵华照片抵达北京,希望捐赠给中国
- 2025年02月16日
- 13:38
- APP专享
- 扒圈小记
19,851
影院支持《哪吒2》暂不排片《美队4》,回应:放映厅少,优先支持国漫
- 2025年02月16日
- 11:25
- APP专享
- 北京时间
5,385
![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)
投资研报 扫码订阅
股市直播
-
冯矿伟今天 02:23:45
黄白线敞口扩大 -
趋势起航今天 02:22:51
今天热点两个分支,AI医疗和算力,强度还在AI方向没有变弱,仅仅是部分个股变弱,是因为不能继续走强而变弱,没有继续的强逻辑支撑导致的资金短线落袋为安;但不是题材板块的变弱,所以,至少今天来说,AI方向风险不大; -
徐小明今天 02:20:58
【盘中直播】本周初,指数才会陆续的完成序列。 -
趋势领涨今天 02:20:12
周末天天是重磅利好,好像马上要大涨一样,结果开盘就是砸盘,利好最大的化债概念,早盘高开低走,很多个股都是开盘直线下跌,金融整合的券商,今天基本没有反应,吹的最猛的DeepSeek,上午虽然还是上涨的,但强势股已经开始回落,市场热点转移到,AI医疗概念上,这个板块近期涨幅也很大,有见顶的迹象了,所以,短期市场在期待新热点出现。早盘种业、养老概念有启动的迹象,这些热点集中在一个概念上,那就是下月的会议题材。 -
趋势起航今天 02:19:50
农业股震荡拉升,托普云农(sz301556)涨超10%,先达股份(sh603086)此前涨停,星光农机(sh603789)、神农种业(sz300189)、大禹节水(sz300021)、荃银高科(sz300087)等跟涨 -
趋势起航今天 02:18:48
梦网和光线是类似的,虽然一个10CM,一个20CM,都是周五高溢价的短期兑现,都有反包的预期,当然也都有较大的风险;杭钢PK掉梦网,继续晋级概率较大! -
数字江恩今天 02:17:40
简单来说,这里除开ai应用类,最多算搭上云和国产算力,其余的表现很有效。目前农林牧渔类还算有所表现,通用机械懂了一点其实也是擦边ai -
徐善武今天 02:17:25
盘面继续维持震荡洗盘 -
北京红竹今天 02:16:53
恒生科技指数离防守线 有点远了 但也没有上移 -
冯矿伟今天 02:15:35
绿盘震荡中