证券代码:000739 证券简称:普洛药业 公告编号:2025-02

证券代码:000739 证券简称:普洛药业 公告编号:2025-02
2025年01月14日 01:49 证券时报

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  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,普洛药业(15.150, -0.08, -0.53%)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的盐酸安非他酮缓释片(XL)新增药品生产场地PAS(Prior Approval Supplement)的批准通知,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  1、药物名称:盐酸安非他酮缓释片(XL)

  2、规格:150mg;300mg

  3、申请事项:新增药品生产场地浙江普洛康裕制药有限公司

  4、申请人:浙江巨泰药业有限公司

  二、药品的其他相关情况

  盐酸安非他酮缓释片(XL)用于治疗抑郁症。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发,于2003年8月28日在美国上市。根据相关数据显示,盐酸安非他酮口服剂型2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。

  盐酸安非他酮缓释片(XL)(规格:300mg)ANDA(简略新药申请)已于2019年获得美国FDA批准;盐酸安非他酮缓释片(XL)(规格:150mg)sANDA(简略新药补充申请)已于2020年获得美国FDA批准。

  截至本公告披露日,盐酸安非他酮缓释片累计投入的研发费用为人民币2,094.8万元。

  三、对公司的影响

  本次公司盐酸安非他酮缓释片(XL)获得美国FDA PAS批准,将有利于更好发挥公司原料药制剂一体化优势,对该品种拓展海外市场具有积极推动作用,对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。

  四、风险提示

  公司一直高度重视药品研发,并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  普洛药业股份有限公司

  董事会

  2025年1月13日

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