本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江诚意药业(7.860, 0.03, 0.38%)股份有限公司(以下简称“诚意药业”)于2024年4月29日至 2024 年5月3日接受了来自澳大利亚药物管理局(以下简称“TGA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)远程检查,检查范围包含硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药。近日,诚意药业收到TGA的书面通知,表明诚意药业已通过TGA认证。诚意药业于2010年首次获得TGA认证,本次为第三次通过TGA认证。现将TGA认证的相关情况公告如下:
一、TGA认证相关信息
证书编号:MI-2023-CE-02367-1
企业名称:浙江诚意药业股份有限公司
生产地址:浙江省温州市洞头区化工路118号
认证时间:2024-04-29 至 2024-05-03
认证范围:原料药(硫唑嘌呤、巯嘌呤)
有效期至:2026年11月3日
二、生产线、生产品种及产能
硫唑嘌呤原料药主要作为免疫抑制药及抗肿瘤药,临床主要用于器官移植病人的抗排斥反应、严重的类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、急慢性白血病、自身免疫性溶血性贫血等治疗。
巯嘌呤原料药,又名6-巯基嘌呤,是一种有机化合物,主要用作抗肿瘤药,适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞性白血病的急变期。
本次TGA认证涉及诚意药业的硫唑嘌呤和巯嘌呤生产线。硫唑嘌呤和巯嘌呤是同一生产线,于 2000 年投入使用,建设投入累计约为880.01万元,产能为40吨/年。
三、主要生产品种的市场情况
诚意药业2024年前三季度硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药销售额分别为1,725.04万元和160.8万元,其中硫唑嘌呤原料药出口1,153.96万元,巯嘌呤原料药出口为77.03万元(以上数据未经审计)。根据国家药品监督管理局药品审评中心显示,硫唑嘌呤原料药国内拥有生产批文的生产商只有诚意药业和常州亚邦制药有限公司;巯嘌呤原料药国内拥有生产批文的生产商有诚意药业、常州亚邦制药有限公司和陕西汉唐制药有限公司。诚意药业未能由公开渠道获得该些产品相关市场销售数据。
四、对上市公司影响及风险提示
本次诚意药业原料药(硫唑嘌呤、巯嘌呤)通过澳大利亚TGA认证,将对诚意药业拓展全球原料药市场带来积极的影响。由于原料药出口业务容易受到市场环境变化等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江诚意药业股份有限公司董事会
2025年1月10日
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股市直播
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数字江恩今天 09:41:46
其实春节前的下周只有一个交易日,更多的问题都可以节后再说。只是从技术面来看,春节前后一个交易日都处于a3之内,无非是继续向上攻击还是横盘震荡消化,都不存在这种的下跌。至于其后如何,都可以节后再说,毕竟长假的影响也需要考虑。 -
数字江恩今天 09:41:39
将5分钟级别和15分钟级别的推论,画到30分钟图上。那么3674后跌破三角形红色轮谷线,其后3140第一次反弹难以直接站上红色轮谷线。这次反弹之后还会重新回踩蓄势,方才能再有大级别的上涨动能。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
数字江恩今天 09:41:25
15分钟图来看,3140的反弹,在图上的3464-3418蓝色轮峰线是有压力的,哪怕最终略为突破轮峰线,也难以站稳。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
数字江恩今天 09:41:10
5分钟图来看,a3依旧没有结束,这一点在春节前后一个交易日都不会改变。其后可以参照图上的红色轮谷线支撑,若红色轮谷线不跌破,则大盘的a3还会继续冲高3286-3336压力区间;反之,若站不稳红色轮谷线,则a3将在3200-3286之间反复震荡用时间消化应有的力度。无论哪一种情况,春节前后都没有真正的下跌。【更多独家重磅股市观点请点击】 -
数字江恩今天 09:40:54
板块来看,本周依旧是科技和机器人(sz300024)最强,前半周为硬件+机器人(sz300024)为主,而周四周五则是AI应用和算力这些细分为主。 -
数字江恩今天 09:40:48
A股两市今日成交4807 + 7413 = 12220 亿人民币,相对昨日缩量约1300亿。本周大盘略微缩量在3203-3273的70个点间震荡,向上攻击了5周均线,最后收盘在5周均线附近。目前5周线3254,10周线3303也是节前最后一个交易日的压力。 -
数字江恩今天 09:40:41
春节前后行情预判 -
波段擒龙今天 07:14:02
A股三大指数今日集体上涨,截至收盘,沪指涨0.70%,深成指涨1.15%,创业板指涨1.36%,北证50指数涨0.60%。全市场成交额12337亿元,较上日缩量1357亿元。全市场超3900只个股上涨。板块题材上,AI智能体、机器人(sz300024)、铜缆高速连接板块涨幅居前,白酒、房地产板块跌幅居前。 -
宋谈股经今天 07:10:38
1月24日收评:沪指缩量反弹涨0.7%,AI智能体概念集体爆发1、市场全天缩量反弹,创业板指领涨。AI智能体概念集体爆发,汉得信息(sz300170)、杰创智能(sz301248)、思特奇(sz300608)、新炬网络(sh605398)、南兴股份(sz002757)等多股封板。机器人(sz300024)概念股反复活跃,晋拓股份(sh603211)、中大力德(sz002896)、冀东装备(sz000856)、祥鑫科技(sz002965)等多股涨停。下跌方面,房地产板块走低,中交地产(sz000736)、荣盛发展(sz002146)跌停。个股涨多跌少,沪深京三市近4000股飘红,今日成交1.23万亿。截止收盘沪指涨0.7%,深成指涨1.15%,创业板指涨1.36%。2、板块概念方面,AI智能体、软件开发、机器人(sz300024)、铜高速连接等板块涨幅居前,房地产、多元金融、中药、油气等板块逆势下跌。3、两市共3783只个股上涨,73只个股涨停,1147只个股下跌,30只个股跌停,9只股票炸板,炸板率12%。 -
巨丰投资张翠霞今天 07:08:15
4小时运行结束,总结全天市场运行,1)除北交所外其余指数全部低开高走收光脚阳线,护盘+看好节后行情,且沪指收盘点位3256点下方,收一根周线假阴线,因节前只剩一个交易日,一天定周线,收涨概率较高,反包中阳概率较高,标准的反包修复组合K线;2)量能,沪深两市今日成交额12337亿元,较上个交易日13695亿元减少1358亿元;3)行业板块方面,以加权涨幅来看56家行业50家红盘,软件服务、互联网、通用机械等板块涨幅居前;供气供热、房地产、酿酒等板块跌幅居前;4)市场延续结构型行情,题材热点快速轮动。详细解盘,可关注《翠霞首席课》的“热点直击”和“操盘指南”~~~