拜耳诺倍戈第三项适应症注册申请获NMPA受理，实现新适应症全球同步递交_新浪财经

来源：环球网

1月8日，拜耳公司宣布，诺倍戈（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

国家药品监督管理局药品审评中心

诺倍戈是口服新一代雄激素受体抑制剂（ARi），已先后获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次新适应症的注册申请是基于关键性III期ARANOTE试验的阳性结果，研究表明在mHSPC患者中，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%。

拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦女士介绍，“此次递交的注册申请，是诺倍戈在国内提交的第三项适应症，且与美国和欧盟同步递交，意味着拜耳正在努力实现创新产品的全球同步研发、同步申报和同步上市。我们将继续与相关部门密切合作，让创新产品更快地惠及更广泛的中国前列腺癌患者。”

拜耳集团处方药事业部副总裁，特药业务总经理杨玉兰女士表示，“自诺倍戈首个适应症获批上市以来，持续积累试验证据，不断拓展其在不同阶段前列腺癌患者中的应用。我们衷心地期待此项新适应症能够尽早获批，进一步推动诺倍戈成为前列腺癌患者治疗的基石，为中国前列腺癌患者和临床医生提供兼具疗效与安全性、病程覆盖广、灵活性更高的创新治疗方案。”