司美格鲁肽的“对手”来了！双靶点兼顾降糖减重的替尔泊肽在华上市_新浪财经

转自：上观新闻

今天，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）在中国上市，同时覆盖两项适应症，包括在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者；在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。据介绍，以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。

去年，16个部门联合启动为期三年的“体重管理年”活动。力争通过三年左右时间，实现体重管理支持性环境广泛建立，全民体重管理意识和技能显著提升，健康生活方式更加普及，全民参与、人人受益的体重管理良好局面逐渐形成，部分人群体重异常状况得以改善。

我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿。目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制不达标。穆峰达能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效。为期40周的临床研究显示，穆峰达10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%（从基线8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标（＜7%）；患者体重平均降低了10.3公斤。一项3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用穆峰达10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间（Time in range, TIR）可达93%。更高的TIR通常代表了更平稳的血糖达标。

穆峰达在中国治疗2型糖尿病适应症注册临床研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“在中国，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖，超重/肥胖将进一步加剧血糖控制的难度,同时也增加了罹患并发症的风险。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，体重改善与2型糖尿病的代谢改善相关，有助于2型糖尿病管理的综合达标。穆峰达将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标。”

当前，肥胖和超重已成为多种慢性疾病的重要危险因素，而我国人群更易形成腹型肥胖。腰围是衡量脂肪在腹部蓄积程度的简单、实用指标。内脏脂肪过多则与代谢紊乱及心脑血管疾病风险升高的相关性更强。深入开展全民体重管理，也将成为慢病防控关口前移的重要抓手。穆峰达是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4厘米（10mg治疗组）。

穆峰达长期体重管理适应症在中国注册临床研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院李小英教授表示：“肥胖是一种慢性疾病，也与许多其他疾病的发生有关，因此长期有效的控制体重十分重要。与通常‘减肥’追求的短期内体重快速下降不同，长期科学的体重管理，不仅要关注体重降幅，还应关注体成分与体脂分布变化。替尔泊肽能够实现以体脂减少为主的体重减轻，减少内脏脂肪和异位脂肪沉积，为肥胖患者长期体重管理提供了有效手段。”

穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。

穆峰达在中国人群为主的亚太地区T2DM患者中和超重/肥胖人群中的总体安全性与全球人群一致。此外，胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。

新民晚报记者左妍