山东省药监局、省卫生健康委联合加强药品化妆品不良反应监测哨点管理

　　中国食品药品网讯 近日，山东省药监局、省卫生健康委新修订《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（以下简称《管理办法》），规范和加强药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称哨点）的认定和管理，提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动哨点体系建设。

　　《管理办法》共六章二十八条，按照明确职责、优化流程、加强管理、发挥作用的原则，明确了哨点的定位和布局、职责和权利以及认定程序，并对哨点的质量管理体系、监督管理提出具体要求，让哨点开展监测工作有章可循。

　　在哨点认定方面，《管理办法》明确，哨点由山东省药监局和省卫生健康委联合认定，并根据监测工作现发展阶段将哨点限定为医疗机构，提出应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则进行哨点建设，并在哨点认定程序方面就哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容作出规定。

　　在对哨点的管理上，《管理办法》指出，山东省药监局联合省卫生健康委负责哨点管理工作，对哨点开展工作提供必要支持。哨点实施动态监督管理，两部门每3年组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。同时，《管理办法》鼓励哨点联合自发成立药品化妆品哨点工作委员会，加强哨点自我管理。

　　在哨点质量管理体系上，《管理办法》对哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等作出规定。《管理办法》要求，药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。此外，哨点还应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度等。

　　山东省药监局相关负责人表示，《管理办法》的发布实施，进一步完善了山东省药品化妆品不良反应监测体系，为推动全省药品化妆品不良反应监测工作高质量发展发挥积极作用。（齐桂榕）

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：常靖婕)

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP