中国食品药品网讯（记者李易真） 近日，海南省药监局、省卫生健康委、省疾控局三部门联合印发《海南省药品、医疗器械不良反应聚集性事件通报和联合处置程序》（以下简称《程序》），对药品和医疗器械不良反应/事件聚集性事件（以下简称药械不良反应聚集性事件）的处置流程及细节进行规范和指导。
《程序》明确了省、市县级药监部门及卫健部门的工作职责。省级药监部门负责审核、评价国家药品不良反应监测系统中的预警信号，对相关信号进行分析研判等工作。省卫健部门负责组织严重药械不良反应聚集性事件的医疗救治工作，对医疗机构中相关物品和资料采取紧急控制措施。
根据《程序》，省级药监部门对药械不良反应聚集性事件进行初步评价、分级。经分析评价为一般药械不良反应聚集性事件的，应立即通知事发地药监部门进行调查处置，如有必要，事发地药监部门通报同级卫健部门联合处置；经分析评价为严重药械不良反应聚集性事件的，应立即通报省级卫健部门组织召开跨部门风险会商会，并联合组织现场调查，指导市县开展调查处置，同时向国家药品不良反应监测机构报告。
《程序》要求，各级药监部门和卫健部门在接收或监测到药械不良反应聚集性事件信息的同时，依职能立即组织开展患者救治、不良反应/事件监测、事件原因调查、封存相关患者病历资料等处置工作。
据了解，这是全国首个省级药监、卫健、疾控三部门联合印发的关于不良反应聚集性事件风险防控的程序性文件。《程序》的印发填补了未达药品安全突发事件级别但可能存在风险的药品安全“空白”地带，突出了风险防控抓早、抓小的原则，为药品安全突发事件设置风险隔离带和提前警报区。
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(责任编辑：宋莉)
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