转自:中国医药报
□ 欧阳志刚
党的二十届三中全会对药品监管工作作出一系列重大部署,明确了药品安全责任体系、生物医药和医疗装备产业发展、创新药和医疗器械发展机制、中医药传承创新发展机制以及“三医”协同发展等战略方向。湖南省药监局以全面深化改革作为动力,着眼全局强监管,立足职能促发展,坚持不懈提能力,统筹推进药品高水平安全和医药产业高质量发展。
聚焦药品安全,激发监管创新活力
安全底线是药品监管部门的生命线,必须始终把“保安全”作为首要职责。湖南省药监局聚焦药品安全,规范药品监管,不断激发监管创新活力。
切实保障“三责”落实,筑牢监管防线。推动地方政府落实药品安全党政同责,强化属地管理责任,压实企业主体责任,形成上下联动、齐抓共管的良好局面。健全风险会商机制,完善从研发到使用的全生命周期安全监管,定期分析研判药品安全风险,做到早发现、早报告、早处置,确保药品安全形势总体稳定。实施廉政风险防控,建立廉政风险清单,强化内部监督制约,确保监管队伍清正廉洁,让权力在阳光下运行。
持续完善“三查”机制,实现精准施治。着力完善省药监局精准检查、市级市场监管局协助巡查、企业自主检查工作机制,既要建立激励约束机制,将分解任务与落实责任相结合,通过统一标准、统一系统,有效调动市、县两级监管部门积极性,强力推动省、市、县三级协同监管;又要制定企业主体责任清单,建立企业定期自查报告制度,推动企业自我监督、自我完善。
扎实推进“三大”监管,提升监管效能。推进“法治”监管,严格依法行政,加大执法办案力度,强化行刑衔接机制,深入整治药品市场,解决药品领域制假售劣犯罪行为打不痛打不死问题。推进智慧监管,加快药品、医疗器械、化妆品品种监管档案建设,部署开发全省药品安全监管系统,对技术审评、行政审批、检查核查、监督抽样、检验检测、监测评价、投诉举报、网络监测等监管手段进行数字化赋能,切实向信息化要“编制”、向智慧监管要“人员”。推进信用监管,依法构建以信用为基础的新型药品监管机制,完善安全信用体系,推进分级分类监管,建立严重违法失信名单,实施部门联合惩戒,倒逼企业自觉履行药品全生命周期质量安全主体责任。通过创新监管手段,提升药品安全保障水平,为医药产业发展提供良好市场环境。
聚焦产业发展,培育医药新质生产力
推动医药产业高质量发展,是药品监管工作的重要使命。湖南省药监局聚焦产业发展,优化营商环境,不断提升医药产业的核心竞争力和可持续发展能力,大力培育医药新质生产力,激发产业发展活力。丰富政策供给,激发产业活力。积极推动省委、省政府出台支持医药产业创新发展的政策措施,为医药企业发展提供全方位支持。立足药品监管职能,制定本部门推动医药产业高质量发展的具体措施。引导中药新药开发和改良型新药研发,推动生物制品、高端医疗装备和化妆品新原料开发,助力湖南医药产业迭代升级。提升审评审批效率,加速产品上市。在严格坚持标准、确保审评审批质量的前提下,对普通产品严格执行按时办结制度;为创新产品建立“预约式受理”“加急式办理”机制;对重大突发公共卫生事件急需或具有显著临床优势的创新产品,实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,提供全方位支持。创新模式,提升政务服务水平。加快推进“局市共建”工作,在重点城市建立省药监局审评核查分支机构,提供“面对面”对接服务,帮助企业解决注册申报、临床试验等方面的难题,为医药企业提供更加便捷高效的服务。
聚焦能力提升,增强药品监管实力
药品监管专业性、技术性强,湖南省药监局聚焦能力提升,持续推进药品监管能力提档升级,促进药品监管事业发展。提升检查稽查能力。重点抓好省级专职检查员队伍建设,提升专业水平和检查能力。加大对市、县兼职检查员的集中培训和“带教”实训力度,提升基层监管能力。强化执法办案层级督导,推动上下联动、跨区域协作,重建全省药品稽查“一盘棋”格局。提升审评审批能力。加强省药品审评与不良反应监测中心能力建设,引进高端专业技术人才,扩充审评力量。制定有效的激励机制,鼓励专业技术人员积极参与审评审批工作,提升工作效率和质量。提升检验检测能力。重点支持省药检院口岸所检验资质扩项、医疗器械检测与生物制品(疫苗)批签发能力建设;加大已获批国家药监局重点实验室、省重点实验室建设力度;积极报建化妆品安全评估与功效评价省重点实验室。采取省、市药检机构共建方式,支持部分市(州)药检机构提质扩项,满足监管需求。
提升社会共治能力。促进“三医”协同发展和治理,积极参与“三医联动”与“六医协同”一张网建设。完善与卫健、医保部门的协作机制,强化对医疗机构药品、医疗器械使用环节监管,推进基层“规范化药房”建设。大力发展药品安全乡镇协管员、村信息员队伍,夯实药品安全治理基础。加强用药安全知识科普宣传,帮助公众增强用药安全意识,提升依法维权能力,推进药品安全社会共治进程,积极促进药品监管事业与医药产业共同发展。
(作者系湖南省药监局党组书记、局长)
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