直击引领区｜上海自贸试验区范围内允许外企开展细胞和基因治疗

转自：上观新闻

上海自贸区范围内的细胞和基因外商投资企业营业执照经营范围变更工作于11月14日启动。默克检测（上海）有限公司等6家外商投资企业顺利完成了营业执照经营范围变更。自此，这6家外商投资企业就可以在上海自贸试验区正式开展细胞与基因治疗的相关业务了。此外，还有2家企业已明确在上海自贸试验区张江片区范围内新设外资企业，开展细胞和基因治疗业务。

笔者了解到，今年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

早在2021年，国家发展和改革委员会和商务部共同发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》（以下简称《负面清单》）规定，外商“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”。《负面清单》大大降低了境外资本对国内细胞与基因治疗行业的投资预期，使得国内很多相关的研发企业很难获得境外投资，阻碍了新药的研发进程以及企业的发展，对整个产业也产生了不利影响。

芳拓生物科技（上海）有限公司大部分的企业资金来自香港，因此将腺相关病毒的基因治疗业务都放在苏州的子公司开展，目前已有三款产品在中美同步申报，其中一款已进入临床Ⅲ期，正处于需要更多融资的关键阶段，但苏州公司融资渠道限于国内，非常狭窄。

“这次营业执照经营范围的变更，对我们公司影响最大的就是融资。”芳拓生物科技（上海）有限公司注册负责人宋伟介绍，国外的投资机构非常重视合规性，“我们有技术、有人才，现在又有了合规开展基因治疗业务的资质，相信能获得更多国外投资机构的青睐。”

作为一门发源于国外的先进科学技术，细胞和基因治疗行业需要吸引大量优秀的外籍人才来推动技术的发展和创新。此前的《负面清单》限制了外籍人才获得股权激励的可能性，大大降低了整个行业对优秀外籍人才的吸引力，增加了整个行业引进外籍人才的难度。

星奕昂（上海）生物科技有限公司在上海自贸区保税区成立已3年，目前70%左右的员工都是技术人员，其中，近一半都是海外留学归国的博士。

“自公司成立以来，我们在融资过程中，因为公司外资成分让其他投资机构产生顾虑而驻足。我们一直在为行业呼吁取消外商投资企业的《负面清单》限制，这次变更营业执照经营范围后，相关企业就能快速引入外部资源，特别是资金和人才，推动中国细胞和基因治疗行业的进一步发展。”星奕昂（上海）生物科技有限公司总裁执行助理陈莉说。

在新药研发生产的整个过程中，不管是临床试验申请的审批，还是生产的审批，抑或药品上市的审批，都需要提供各种必要的检测结果。而一般的新药研发企业没有资金和人才以及技术去建立自己的检测机构，就需要求助有资格的第三方检测机构。就如位于上海自贸区的默克检测（上海）有限公司。但由于《负面清单》限制，在此次营业执照经营范围变更之前，默克检测（上海）有限公司开展的检测业务主要针对单抗体类和部分基因治疗产品。

栏目主编：吴长亮 文字编辑：俞宏浩

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