首次在美获批！复宏汉霖生物药出海加速 PD-1或成海外创收关键|FDA_新浪财经

《科创板日报》5月9日讯（记者徐红）“因为汉曲优是第6款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，市场竞争比较激烈，因此短期内可能并不能给公司带来大量创收。但我们认为，汉曲优在美获批可以让复宏汉霖在其他很多方面得到加持，如公司的品牌知名度等。未来在对外BD时，我们也因此有希望获得更大的议价空间。”

日前，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，成为国产首个及迄今唯一一个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

包括汉曲优在内，截止目前，复宏汉霖已有两款产品上市海外多个国家和地区，公司海外收入何时能够放量一直是市场焦点所在。而当被问及汉曲优在美的商业化预期时，复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊作出了上述解释。

▌复盘“汉曲优”美国获批背后

作为全球最大的医药市场，美国一直以来都是中国biotech出海的重要目标之一。以复宏汉霖为例，在汉曲优以外，公司还在积极推进汉斯状（斯鲁利单抗）等其他核心产品在美国的上市申报。

因此，此次汉曲优通过FDA批准在美国开展商业化，对于复宏汉霖而言不仅是闯关美国市场实现了零的突破，更为将来公司其他产品的出海积累了宝贵的经验。

据悉，复宏汉霖是在2020~2021年间启动了汉曲优在美国的申报注册工作。到了2023年2月，汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理。

自汉曲优申报FDA以来，复宏汉霖的松江生产基地（一）便投身到了FDA GMP检查的全面准备工作中。2023年7月底至8月初，该基地接受了FDA对汉曲优的上市许可前检查。

“在公司成立之初我们就确立了以后要走国际化的道路，所以我们在构建质量体系时兼顾了中国、欧盟、美国FDA的要求，整个体系的建立就是基于大多数法规市场的要求。但即便如此，要顺利通过FDA的检查依然还会有很多的不确定性，特别是在此之前，我们还是一家对FDA零经验的中国Biotech公司。”在7日的媒体交流会上，复宏汉霖质量总经理王静怡这样谈到。

据其介绍，汉曲优从FDA申报立项到完成现场检查，历时一年半。“在这一年半的时间里，我们进行了很多次的自查，确保各项流程和操作符合FDA标准。期间，我们还邀请了具有FDA检查经验的外部第三方核查员，进行模拟检查。一方面是希望得到他们的认可，给大家增加信心，另一方面也是希望能够找出一些仍旧存在的问题，进一步去完善和提高”。

“但正是这次的模拟检查给了我们当头一棒。因为当时模拟检查下来的结果是，外部专家觉得我们去迎接FDA的检查还太稚嫩，包括我们的员工接待检查的经验还比较欠缺等。”她说。

而此时，距离接受FDA正式检查仅余下三、四个月时间。王静怡坦言称，当时一盆冷水浇下来后，团队的工作热情难免会受到打击，“但我们很快又振作起来，对每天的工作做出了更为细致的安排，包括今天做什么，明天做什么，要达到什么目标，如何对员工进行培训，培训后需要完成什么样的任务等。通过这一系列的努力，最终我们还是取得了比较好的结果。”

在王静怡看来，在应对海外检查的过程中，最具挑战的一关当属语言沟通和文化差异。“此前，我们在准备欧盟检查的时候，是邀请外部的专家翻译帮我们做现场的沟通。但考虑到外部专家对公司的产品了解有限，会影响沟通效率，所以在这次的FDA检查中，我们决定培养公司自己的翻译。”

“我们从公司内部各个团队筛选出有海外背景的同事，通过集训让他们参与到FDA检查的准备工作当中。这个团队经过培养，现在已经有十多位成员。”王静怡介绍称，该团队在后来的巴西检查、印尼检查当中，亦发挥了非常大的作用。

“所以，这个内部翻译团队的建立，同样也是我们在备战FDA检查中的一个不小的收获。”她说。

▌扛起出海大旗，或待“汉斯状”上市

截至目前，复宏汉霖共有5款上市产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状）。

2023年，复宏汉霖营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元，首次实现了全年盈利。这一成绩主要源自公司核心产品陆续实现商业化销售后持续扩大销量，2023年5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。

其中，两款自营产品汉曲优和汉斯状分别实现全年销售收入27.370亿元、11.198亿元，占据了所有产品营收的80%以上。

根据复宏汉霖最新公布的财报，2024年一季度，汉曲优和汉斯状继续保持了强劲的增长态势，分别取得国内销售收入约人民币6.71亿元、3.34亿元，同比增长24.5%、33.6%。

不过，从收入构成来看，虽然复宏汉霖已经有两款出海产品——汉曲优和汉斯状，但现在海外销售收入占公司营业收入的比重依然还比较低。以汉曲优而言，2023年该产品在海外市场的销售收入不足1亿元。而汉斯状继2022年3月首次在国内获批后，于2023年12月又在印尼获批上市，今年一季度刚完成首批海外发货，因此产生的海外销售收入亦还有限。

对此，复宏汉霖董事会秘书、公众传播副总经理王燕认为，海外收入不仅仅是简单的销售分成，一个产品对外授权产生的海外收入包括首付款，里程碑等等，海外获批是尤为关键的一步，复宏汉霖借此得以拿下进入国际市场的“入场券”。接下来，携手合作伙伴着力推动出海产品尽快在当地产生销售收入，无疑将是公司国际化战略下一步努力的方向。

朱俊预期，不同于目前国内仅有2家药企获批上市的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优在美国会面临较大的市场竞争，“因此期待这款产品在美国上市后立即拿下很大的市场份额并不现实”。

“对于我们来说，汉曲优在美获批的真正意义在于，打亮复宏汉霖biosimilar这块金字招牌以后，未来我们做其他的产品，包括商业化伙伴的寻找等都会更加有优势，对外BD时也能有更大的议价空间。”他说。

相较之下，其对汉斯状的出海前景则是寄予了更多厚望。作为复宏汉霖推出的首个创新产品，汉斯状的首个获批适应症——MSI-H实体瘤适应症并不以癌种为限，覆盖了子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等几十种实体瘤。同时，汉斯状也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

“汉斯状是国内第7款获批的PD-(L)1单抗。在国内PD-(L)1市场竞争已趋于饱和的情况下，汉斯状在获批的次年国内销售就能超10亿元，凭借的就是差异化的适应症。”朱俊说。

“除汉斯状以外，目前还没有其他PD-1单抗能够拿下小细胞肺癌这个适应症。此外，汉斯状还在做更多有差异化优势的适应症的拓展，包括胃癌围手术期的治疗和肠癌，这些都是默沙东K药还没有获批的适应症。所以即使2028年K药专利到期，市场一片红海，汉斯状仍然有希望成为非常少的，能够在K药专利过期以后继续放量的PD-1之一。”朱俊表示。